ChiCTR2300074911 版本V1.1 版本创建时间2024/01/15 19:50:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-20 16:20:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CD38单抗联合苯达莫司汀、X（硼替佐米/来那度胺）、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效和安全性的单中心、前瞻性、探索性临床研究

Public title：

Single center, prospective and exploratory clinical study on the efficacy and safety of CD38 monoclonal antibody combined with bendamostine, X (Bortezomib/lenalidomide) and dexamethasone in the treatment of first recurrent Multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD38单抗联合苯达莫司汀、X（硼替佐米/来那度胺）、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效和安全性的单中心、前瞻性、探索性临床研究

Scientific title：

Single center, prospective and exploratory clinical study on the efficacy and safety of CD38 monoclonal antibody combined with bendamostine, X (Bortezomib/lenalidomide) and dexamethasone in the treatment of first recurrent Multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨敏 

研究负责人：

孟海涛 ;佟红艳 

Applicant：

Min Yang  

Study leader：

Haitao Meng;Hongyan Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7749 3152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8982 3604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangmin111111@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Haitaomeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

杭州市庆春路79号

Applicant address：

Qingchun Road 79 of hangzhou

Study leader's address：

Qingchun Road 79 of hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2023研第83号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lv duo

伦理委员会联系地址：

杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 of Qingchun Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 6717

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangmin111111@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

No 79 of Qingchun Road of hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Zhejiang University

Address：

No 79 of Qingchun Road of hangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Multiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨CD38单抗联合苯达莫司汀、来那度胺、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效。根据IMWG疗效评估标准，纳入年龄为50-80岁的首次复发多发性骨髓瘤患者的4疗程完全缓解率（CR）、总反应率（ORR），无疾病进展生存期(PFS)、不良反应。定义为研究治疗期间从治疗后至数据截止点时根据 IMWG 标准达到 VGPR 或更好缓解终点。相关评估参见附表 “研究评价"。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of CD38 monoclonal antibody combined with Bendamustine, Lenalidomide and Dexamethasone in the treatment of Multiple myeloma with first recurrence. According to the IMWG efficacy evaluation criteria, four course complete remission rate (CR), total response rate (ORR), disease progression free survival period (PFS), and adverse reactions were included in the first recurrent Multiple myeloma patients aged 50-80 years. Defined as achieving VGPR or better remission endpoint according to IMWG standards from post treatment to data cut-off point during the study treatment period. Please refer to the attached table "Research Evaluation" for relevant evaluations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)经IMWG诊断标准确诊首次复发MM患者 2)年龄50-80岁 3)WBC≥4.0*10E9/L、Hb≥75g/L、PLT≥75*10e9/L 4)入选时ECOG 评分为 0-2 ?肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌苷正常或肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min，计算公式：男性：肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血肌酐浓度(μmol/L)] ，或肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血肌酐浓度(mg/dl)]；女性按以上公式的计算结果×0.85。 5)心功能正常：EF>50% 6)预期生存期≥3月 7)获得患者或家属签署的知情同意书

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed with first recurrent MM according to IMWG diagnostic criteria 2) Age 50-80 3) WBC ≥ 4.0 * 10E9/L, Hb ≥ 75g/L, PLT ≥ 75 * 10e9/L 4) When selected, the ECOG score is 0-2 Liver and kidney function: blood bilirubin ≤ 2mg/dL (35 μ Mol/L), AST/ALT below 2 times the upper limit of normal value, blood creatinine normal or creatinine clearance rate (Ccr) ≥ 30ml/min, calculation formula: Male: creatinine clearance rate=[(140 age) × Weight (kg)]/[0.818 × Blood creatinine concentration( μ Mol/L), or creatinine clearance rate=[(140 age) × Body weight (kg)]/[72 × Blood creatinine concentration (mg/dl); The calculation results for women based on the above formula × 0.85. 5) Normal cardiac function: EF>50% 6) Expected survival time ≥ 3 months 7) Obtaining informed consent signed by the patient or family member

排除标准：

1)过去5年内，有其他恶性肿瘤病史 2)HIV阳性，活动性结核，临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者； 3)其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等） 4)全身情况不适合化疗 5)怀孕或哺乳期妇女 6)合并其它严重的器质性疾病及精神疾患； 7)不能理解或遵从研究方案

Exclusion criteria：

1) Have a history of other malignant tumors within the past 5 years 2) HIV positive, active tuberculosis, clinically active hepatitis A, B, and C patients; 3) Other serious diseases that may restrict patients from participating in this test (such as advanced infection, uncontrollable diabetes, severe cardiac insufficiency or angina) 4) General condition not suitable for chemotherapy 5) Pregnant or lactating women 6) Combined with other serious organic diseases and Mental disorder; 7) Unable to understand or follow the research protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-07 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

达雷妥尤单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Daretozumab + bortezomib + lenolidomide + dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院； 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Zhejiang University；

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

4疗程完全缓解（CR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

4 course complete remission (CR) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

M蛋白定量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存(PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative MRD rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

none

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-20 16:19:47