ChiCTR2000031127 版本V1.0 版本创建时间2020/03/22 22:14:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-22 22:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

驱动基因阴性局部晚期不可手术NSCLC行PD-1单抗（卡瑞利珠单抗）联合化疗诱导治疗后继续同步放化疗并免疫单药（卡瑞利珠单抗）维持治疗的Ⅱ期临床研究

Public title：

Phase II clinical study of PD-1 monoclonal antibody (camrelizumab) combined with chemotherapy-induced chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy and single immunotherapy (camrelizumab) maintenance therapy for patients with driving gene-negative locally advanced non-operative NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驱动基因阴性局部晚期不可手术NSCLC行PD-1单抗（卡瑞利珠单抗）联合化疗诱导治疗后继续同步放化疗并免疫单药（卡瑞利珠单抗）维持治疗的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study of PD-1 monoclonal antibody (camrelizumab) combined with chemotherapy-induced chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy and single immunotherapy (camrelizumab) maintenance therapy for patients with driving gene-negative locally advanced non-operative NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐清华 

研究负责人：

许亚萍 

Applicant：

Qinghua Xu 

Study leader：

Yaping Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18301717682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

138 5710 1269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinghuaxu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyaping1207@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

19231ZL

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pulmonary Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

同济大学附属肺科医院

具体地址：

政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road

经费或物资来源：

上海市科委科技创新行动计划

Source(s) of funding：

Science and technology innovation action plan of Shanghai Science and Technology Commission

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗诱导治疗后继续同步放化疗并免疫单药维持治疗对驱动基因阴性不可手术的Ⅲ期NSCLC患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Observation and evaluation the efficacy and safety of camrelizumab combined with chemotherapy-induced chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy and immune monotherapy maintenance therapy in patients with driver-negative non-operation stage III NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70周岁；
2.经组织学或细胞学确诊的不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌；
3.无已知EGFR敏感性突变、ALK基因重排或ROS1基因融合；
4.组织学标本PD-L1≥1%；
5.受试者未接受过针对NSCLC的任何治疗；
6.具备根据RECIST v1.1判断的可测量靶病灶；
7.ECOG评分为0~1；预期寿命≥12周；
8.受试者必须有足够的器官功能；
9.有生育能力的女性必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；男性及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施；
10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.Age 18-70 years
2.Histologically or cytologically confirmed NSCLC that is locally advanced and unresectable
3.Driver gene detection is negetive for EGFR sensitive mutation or ALK fusion or ROS1 gene fusion
4.Histological specimen PD-L1≥1%
5.Subject has not received any treatment for NSCLC
6.Measurable disease (according to RECIST v1.1 criteria)
7.ECOG Performance Status 0~1;Life expectancy > 12 weeks
8.Adequate haematological function
9.Women of childbearing potential should have a negative urine or serum pregnancy within 7 days prior to receiving the first dose of study medication;Male subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 180 days after the last dose of study therapy
10.Written Informed Consent (IC) for trial treatment must be signed and dated by the patient and the investigator prior to any trial-related evaluation and/or intervention

排除标准：

1.经组织学明确为小细胞肺癌或有小细胞肺癌成分；
2.伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史；
3.首次用药前4周内接受过除外诊断性活检的重大手术；
4.未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）；
5.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病；
6.当前接受系统性激素治疗（例如相当于每天> 10 mg强的松等量的激素治疗或首次给药前14天内使用过任何其他形式的免疫抑制治疗）；
7.曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体／药物（包括PD-1、PD-L1、CTLA4、TIM3、LAG3等）治疗；
8.患有间质性肺病（ILD），或既往有间质性肺病病史且需要激素治疗；
9.既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部CT证明有活动性肺炎的受试者；
10.首次研究药物给药前28天内接受过活疫苗接种。

Exclusion criteria：

1.Histologically or cytologically confirmed SCLC
2.With a history of other primary tumorsHistory of allogeneic organ transplantation
3.Major surgery except diagnostic biopsy within 4 weeks before first medication
4.Uncontrolled hypertension、Uncontrolled arrhythmia、Symptomatic congestive heart failure、with unstable angina or new angina、Active interstitial lung disease、Severe gastrointestinal disease with diarrhea、Active infections (including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus)
5.Have an active, or have had an autoimmune disease that may recur
6.Currently receiving systemic hormonal therapy (eg equivalent to> 10 mg of prednisone per day, or any other form of immunosuppressive therapy used within 14 days prior to the first dose)
7.Prior therapy with any other antibody targeting T cell co-regulatory pathways（PD-1PD-L1CTLA4TIM3LAG3）
8.Subjects with a history of interstitial lung disease，Or have a previous history of interstitial lung disease and need hormone therapy；
9.Subjects with previous history of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), drug-induced pneumonia, organizing pneumonia (such as occlusive bronchiolitis), idiopathic pneumonia; or screening chest CT with active pneumonia；
10. Inoculate a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose or during the study period。

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2022-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-20 00:00:00 至 To 2021-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

50

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

抗PD-1单抗+化疗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 monoantibody and chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu District 

单位(医院)：

同济大学附属肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年无疾病进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-22 22:14:24