ChiCTR2400079891 版本V1.0 版本创建时间2024/01/15 16:25:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-15 16:25:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人佩戴多焦软镜或非球面微透镜后全眼及角膜像差的改变

Public title：

Changes in global and corneal aberrations in adults wearing multifocal soft lenses or aspherical microlenses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人佩戴多焦软镜或非球面微透镜后全眼及角膜像差的改变

Scientific title：

Changes in global and corneal aberrations in adults wearing multifocal soft lenses or aspherical microlenses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范淑琪 

研究负责人：

黄莹莹 

Applicant：

fanshuqi 

Study leader：

huangyingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6629 0535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 6789 6032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanshuqi1030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangyy@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City

Study leader's address：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye hospital,WMU

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye hospital,WMU

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2024 研第175号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Wenzhou Medical College Optometry Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

gupeiqiu

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 9589 6445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye hospital,WMU

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye hospital,WMU

Address：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究成人佩戴多焦软镜或非球面微透镜框架眼镜后全眼及角膜像差随时间的改变。  

Objectives of Study：

To investigate the time-related changes of total eye and corneal aberrations in adults wearing soft multifocal glasses or aspherical microlens frames.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 等效球镜屈光度≤-1.00D，散光≤-1.50D 2: 双眼最佳矫正视力优于0.0logMAR，佩戴隐形眼镜矫正视力优于0.1logMAR 3: 除豹纹状眼底外无任何近视相关眼底病变

Inclusion criteria

1: equivalent spherical dioptre ≤ -1.00 D, astigmatism ≤ -1.50 D 2: the best corrected visual acuity of both eyes was better than 0.0 logMAR, the corrected visual acuity of wearing contact lens was better than 0.1 logMAR 3: no myopia-related fundus diseases except leopard print fundus

排除标准：

1: 伴有任何眼部器质性疾病（如白内障、斜弱视等） 2: 既往眼部手术史 3: 全身健康状况不佳(如心脏疾病，呼吸系统疾病)或认知障碍、神经精神系统等疾病以及不能配合者

Exclusion criteria：

1: Accompanied by any organic eye diseases (such as cataracts, strabismus, amblyopia, etc.) 2: Previous history of eye surgery 3: Poor overall health condition (such as heart disease, respiratory system disease), cognitive impairment, neurological and psychiatric disorders, and inability to cooperate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2024-02-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无分组

样本量：

20

Group：

No grouping

Sample size：

干预措施：

佩戴多焦软镜一周以及非球面微透镜一周

干预措施代码：

Intervention：

Wear multifocal soft lenses for one week and non spherical micro lenses for one week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye hospital,WMU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

aberratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

佩戴多焦软镜和非球面微透镜后1天、2天、7天

测量方法：

使用全眼像差仪、角膜地形图仪测量

Measure time point of outcome：

1 day, 2 days, and 7 days after wearing multifocal soft lenses and aspherical microlenses

Measure method：

Measurement using a whole eye aberration meter and corneal topography analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无 N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 16:25:32