ChiCTR2400079881 版本V1.0 版本创建时间2024/01/15 15:17:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-15 15:17:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌化疗患者经左、右手臂PICC置管的精准率和错位率的研究

Public title：

Research on the Accuracy and Misplacement Rates of PICC Line Placement in the Left and Right Arms of Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌化疗患者经左、右手臂PICC置管的精准率和错位率的研究

Scientific title：

Research on the Accuracy and Misplacement Rates of PICC Line Placement in the Left and Right Arms of Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

张敏 

Applicant：

Zhang Min 

Study leader：

Zhang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5513 4804

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5513 4804

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

501259682@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

501259682@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Applicant address：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital OF USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital OF USTC (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-RE-417

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of USTC of China (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Contact Address of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital OF USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Primary sponsor's address：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital OF USTC (Anhui Provincial Hospital)

Address：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

科室自筹项目

Source(s) of funding：

Section self-financing projects

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估左、右手臂不同的穿刺部位置入PICC的精准率和错位率是否有差异  

Objectives of Study：

To assess whether there is a difference in the rate of accuracy and misplacement of PICCs placed at different puncture sites in the left and right arms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2019年9月至2023年10月我科行PICC置管成功的乳腺癌化疗患者

Inclusion criteria

Breast cancer chemotherapy patients who underwent successful PICC placement in our department from September 2019 to October 2023

排除标准：

临床资料缺失，数据不完善的患者

Exclusion criteria：

Patients with missing clinical information and poor data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-17 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

400

Group：

None

Sample size：

干预措施：

回顾性分析患者的临床资料,包括患者的年龄、性别、体重、身高、BMI、穿刺部位、体表测量长度、X胸片的置入深度、PICC相关并发症等

干预措施代码：

Intervention：

The clinical data of the patients were retrospectively analyzed, including the patients' age, gender, weight, height, BMI, puncture site, length of body surface measurement, depth of placement on X-ray chest radiographs, PICC-related complications, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital OF USTC (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Puncture site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X胸片的置入深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depth of placement of X-ray chest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精准率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy Rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

错位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Misplacement Rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PICC相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

PICC-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan researchmanagerhttp://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理为病例记录表和电子采集两部分。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are divided into two parts: case record form and electronic collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 15:17:37