ChiCTR2400079835 版本V1.0 版本创建时间2024/01/15 08:39:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-15 08:39:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字PCR用于单倍体造血干细胞移植患儿EB病毒、巨细胞病毒感染诊断及动态监测的研究

Public title：

Diagnosis and dynamic monitoring of Epstein-Barr virus and cytomegalovirus infection in children with haploid hematopoietic stem cell transplantation using digital PCR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字PCR用于单倍体造血干细胞移植患儿EB病毒、巨细胞病毒感染诊断及动态监测的研究

Scientific title：

Diagnosis and dynamic monitoring of Epstein-Barr virus and cytomegalovirus infection in children with haploid hematopoietic stem cell transplantation using digital PCR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周雅娟 

研究负责人：

莫茜 

Applicant：

Yajuan Zhou 

Study leader：

Xi Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 38626161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3083 0620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyajuan@scmc.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

moxi@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200127

申请人所在单位：

上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2023174-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

金燕樑

Contact Name of the ethic committee：

Yanliang Jin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

市辖区

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Herpes virus infection after haploid transplantation

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估数字PCR检测技术检测haplo-HSCT的血液肿瘤患儿血浆和单个核细胞中EBV-DNA和CMV-DNA载量的诊断性能，并进一步探索其在疾病预警和动态检测以及精准化治疗中的临床价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic performance of EBV-DNA and CMV-DNA loads in plasma and mononuclear cells of haplo-HSCT children with hematologic tumors, and to further explore its clinical value in disease warning and dynamic detection as well as precision therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄0-18岁，性别不限，且已签署知情同意书 2: 具有异基因造血干细胞移植指针且计划行非体外T细胞去除的单倍体造血干细胞移植术 3: 有条件在移植前1周内，移植后30天以及移植后60天时完善EBV-DNA和CMV-DNA等血检评估

Inclusion criteria

1: Age 0-18 years old, gender unlimited, and signed informed consent 2: Haploid hematopoietic stem cell transplantation with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation Pointers and non-extracorporeal T cell removal planned 3: It is possible to complete EBV-DNA and CMV-DNA blood tests within 1 week before transplantation, 30 days after transplantation, and 60 days after transplantation

排除标准：

1: 移植前诊断慢性活动性EB病毒感染或EB病毒相关淋巴组织增殖性疾病者 2: 体外T细胞去除的单倍体造血干细胞移植的患者 3: 重度贫血或严重出凝血障碍等原因不适合在随访时间抽取外周血进行检测者

Exclusion criteria：

1: Patients diagnosed with chronic active Epstein-Barr virus infection or Epstein-Barr virus-associated lymphoproliferative tissue disease before transplantation 2: In vitro T cell removal of haploid hematopoietic stem cell transplantation patients 3: Patients with severe anemia or severe clotting disorder who are not suitable for peripheral blood extraction during follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2025-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2025-01-15 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

诊断金标准为PCR法检测血EBV-DNA、CMV-DNA定量

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for diagnosis is the quantitative detection of blood EBV-DNA and CMV-DNA by PCR

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

数字PCR

Index test:

dPCR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

单倍体造血干细胞移植儿童

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

children with haploid hematopoietic stem cell transplantation

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非单倍体造血干细胞移植儿童

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

children with hematopoietic stem cell transplantation

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 市辖区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EB病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

EBV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨细胞病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

CMV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative predictive value, NPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台（https://www.myresman.com/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database(https://www.myresman.com/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 08:39:45