ChiCTR2300074778 版本V1.1 版本创建时间2024/01/14 22:25:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-16 10:56:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定不同用药方式复合腰方肌阻滞对后腹腔镜手术后镇痛的影响：一项前瞻性、随机对照试验

Public title：

Effect of different administration modes of dexmedetomidine combined with quadratus lumborum block on postoperative analgesia in retroperitoneoscopic surgery: a prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定不同用药方式复合腰方肌阻滞对后腹腔镜手术后镇痛的影响：一项前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Effect of different administration modes of dexmedetomidine combined with quadratus lumborum block on postoperative analgesia in retroperitoneoscopic surgery: a prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋蕴茹 

研究负责人：

赵林林 

Applicant：

Jiang Yunru 

Study leader：

Zhao Linlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1539 0019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 6877 7313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangyunru163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lin1675@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2023-KL150-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Retroperitoneoscopic Surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究右美托咪定作为局麻药佐剂或静脉使用对行腰方肌阻滞的后腹腔镜手术患者术后镇痛的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of dexmedetomidine as a nerve block adjuvant and intravenous dexmedetomidine infusion in quadratus lumborum block for postoperative analgesia in retroperitoneoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~75岁； 2. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiology, ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级； 3. 体重指数（body mass index, BMI）18.5~30.0 kg/m2。

Inclusion criteria

1. Age 18~75 years old; 2. ASA I-III level; 3. BMI 18.5~30.0 kg/m2

排除标准：

1. 存在区域神经阻滞禁忌症，包括阻滞部位皮肤感染或严重凝血障碍； 2. 对本试验使用的任何药物过敏； 3. 术前并存严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病和肝肾功能异常； 4. 慢性疼痛病史、长期使用阿片类药物、激素或非甾体类药物； 5. 无法正常交流，包括听力障碍、语言理解障碍、精神疾病等； 6. 心动过缓； 7. 已参与其他研究。

Exclusion criteria：

1. contraindications of regional nerve block, such as local infection at the puncture site or severe coagulation disorders; 2. allergies to any drugs used in this trial; 3. severe preoperative complications, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, abnormal function of liver and kidney, or diabetes; 4. history of chronic pain; long-term opioid, hormones or non-steroidal drugs therapy; 5. inability to communicate normally, including hearing impairment, language comprehension impairment, mental illness, etc.; 6. bradycardia; 7. involvement in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

32

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

使用0.375%罗哌卡因30 ml行腰方肌阻滞，注射50 ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Patients in group R received quadratus lumborum block with 0.375% ropivacaine 30 ml and were infused with 50 ml of saline.

Intervention code：

组别：

右美托咪定作为罗哌卡因佐剂组

样本量：

32

Group：

Group RD

Sample size：

干预措施：

使用含1 μg/kg右美托咪定的0.375%罗哌卡因30 ml行腰方肌阻滞，注射50 ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Patients in group RD received quadratus lumborum block with 1 μg/kg dexmedetomidine combined with 0.375% ropivacaine 30 ml and were infused with 50 ml of saline.

Intervention code：

组别：

右美托咪定静脉使用复合罗哌卡因组

样本量：

32

Group：

Group RDiv

Sample size：

干预措施：

使用0.375%罗哌卡因30 ml行腰方肌阻滞，注射1 μg/kg右美托咪定溶液50 ml

干预措施代码：

Intervention：

Patients in group RDiv received quadratus lumborum block with 0.375% ropivacaine 30 ml and were infused with 1 μg/kg of dexmedetomidine mixed with 50 ml of saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰方肌阻滞有效镇痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative consumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative consumption of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

effective pressing times of PCIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA内舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the consumption of sufentanil of PCIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of patients with remedial anagesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法进行分组，使用计算机随机数生成器生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method for grouping and use a computer random number generator to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲试验，分组信息对受试者、数据采集及分析人员设盲。麻醉医生不设盲，但不会参与术后护理和评估。

Blinding：

This trial was a double-blind trial, and the blinded subjects were patients, data collectors and data analysts. Anesthesiologists are not blinded but will not be involved in postoperative care and evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过邮箱共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share via email after the test is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 10:55:47