ChiCTR2300074766 版本V1.1 版本创建时间2024/01/13 15:46:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-16 08:53:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于现代新影像技术的前列腺癌综合诊断模式的构建及应用

Public title：

Construction and application of comprehensive diagnosis model of prostate cancer based on modern new imaging technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于现代新影像技术的前列腺癌综合诊断模式的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of comprehensive diagnosis model of prostate cancer based on modern new imaging technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周智恩 

研究负责人：

周智恩 

Applicant：

Zhien Zhou 

Study leader：

Zhien Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1019 3352

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1019 3352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouzhien@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouzhien@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区帅府园壹号北京协和医院泌尿外科

研究负责人通讯地址：

北京东城区帅府园壹号北京协和医院泌尿外科

Applicant address：

Urology Department of Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Urology Department of Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-22PJ417

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京东城区帅府园壹号北京协和医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Office of Peking Union Medical College Hospital, No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区帅府园壹号北京协和医院泌尿外科

Primary sponsor's address：

Urology Department of Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京东城区帅府园壹号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在进一步优化现有的前列腺癌高危人群筛查模型以及免穿刺诊断模型，为将来指南的更新提供依据。同时培养更多的临床研究人才。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to further optimize the existing screening model for prostate cancer and the biopsy free diagnosis model, and provide a basis for the update of the guidelines in the future. At the same time, more clinical research talents will be trained.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足目前指南推荐的前列腺穿刺活检指征，具体如下：a. T-PSA≥10ng/ml；b. T-PSA 在 4-10ng/ml 之间时，PSA 密度（PSAD）>0.16 或 F-PSA/T-PSA<0.15；c. DRE 异常，如触及结节或者是触诊前列腺质硬；d. 前列腺影像学检查发现异常，如前列腺超声或前列腺磁共振发现有异常结节。e. 病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。

Inclusion criteria

Meet the prostate biopsy indications recommended by the current guidelines, as follows: a T-PSA≥10ng/ml B. When T-PSA is between 4-10ng/ml, PSA density (PSAD)>0.16 or F-PSA/T-PSA<0.15; C. Abnormal DRE, such as palpation of nodules or palpation of hard prostate; D. Abnormal prostate imaging findings, such as abnormal nodules found by prostate ultrasound or prostate magnetic resonance imaging. E. The patient or family member can understand the study protocol and is willing to participate in the study, and provide written informed consent.

排除标准：

当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究：a. 处于急性感染期、发热期；b. 有严重出血倾向的疾病；c. 有严重的内、外痔，肌周或直肠病变；d. 严重心肺功能不全。e. 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

Exclusion criteria：

When a patient has any of the following conditions, he cannot be selected for clinical study: a In acute infection and fever; B. Disease with serious bleeding tendency; C. Serious internal and external hemorrhoids, perimuscular or rectal lesions; D. Severe cardiopulmonary insufficiency. E. Patients or family members cannot understand the conditions and objectives of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-05 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

系统穿刺活检（训练；验证）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Systemtic biopsy (training; validation)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

结合患者年龄、PSA、前列腺体积、直肠指诊（DRE）、PSMA-PET/CT 病灶评分和 mpMRI病灶评分（训练） 现代新影像技术的前列腺癌综合诊断预测模型（验证）

Index test:

Combine patient's age, PSA, prostate volume, digital rectal examination (DRE), PSMA PET/CT lesion score, and mpMRI lesion score (training) A Comprehensive Diagnosis and Prediction Model for Prostate Cancer Based on Modern New Imaging Technology (Validation)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床可疑前列腺癌患者（训练） 已完成穿刺活检的且能出示相关病理报告的前列腺癌患者（验证）

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinically suspected prostate cancer patients (training) Prostate cancer patients who have completed puncture biopsy and can present relevant pathological reports (validation)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Three As hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺术后相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IPSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺穿刺组织

组织：

Sample Name：

Prostate Needle-Biopsy Samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理科永久保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Permanently stored in pathology department

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record with case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 08:53:49