ChiCTR2300074897 版本V1.1 版本创建时间2024/01/12 10:49:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-18 17:06:12 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浮针预干预青年女性原发性痛经的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on floating needle pre intervention for primary dysmenorrhea in young women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针预干预青年女性原发性痛经的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on floating needle pre intervention for primary dysmenorrhea in young women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟正 

研究负责人：

白田雨 

Applicant：

Weizheng LI 

Study leader：

Tianyu Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 8971 2295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6887 9181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1127752010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Baitianyu19820217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市无影山中路12号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市无影山中路12号

Applicant address：

No. 12 Wuyingshan Middle Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 12 Wuyingshan Middle Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2023052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新国

Contact Name of the ethic committee：

Xinguo Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省立第三医院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 6910 7607

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市无影山中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Wuyingshan Middle Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市无影山中路12号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

No. 12 Wuyingshan Middle Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

齐鲁卫生与健康领军人才培育工程

Source(s) of funding：

Qilu Health and Health Leading Talents Training Project

Target disease：

Primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估浮针预干预对于青年女性PD的疗效； （2）探讨浮针预干预对于青年女性PD远期疗效的维持作用； （3）评估浮针治疗PD的安全性，为治疗PD提供新的有效的治疗方案。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the therapeutic effect of floating needle pre intervention on young women with PD; (2) Exploring the maintenance effect of floating needle pre intervention on the long-term efficacy of PD in young women; (3) Evaluate the safety of floating needle therapy for PD and provide a new and effective treatment plan for PD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）龄 18 至 30岁的未生育女性； （2）符合PD诊断标准：在没有子宫内膜异位症等其他疾病的情况下，在月经前或月经期发生的下腹部痉挛性疼痛； （3）周期基本规律（28±7）d； （4）连续至少三个月经周期疼痛视觉模拟量表 （VAS） 评分≥ 40mm。

Inclusion criteria

(1) Women aged 18 to 30 who have not given birth; (2) Conforming to PD diagnostic criteria: spasmodic pain in the lower abdomen that occurs before or during menstruation without other diseases such as endometriosis; (3) The basic pattern of the cycle is (28 ± 7) d; (4) The visual analogue scale (VAS) score for pain in at least three consecutive menstrual cycles is ≥ 40mm.

排除标准：

（1）有临床相关严重心血管疾病、肝、肾功能不全、精神疾病的病史; （2）入组前1个月接受过其他相关原发性痛经治疗； （3）正在参加其他临床试验； （4）无法完成或遵守研究。

Exclusion criteria：

(1) Have a history of clinically related serious cardiovascular diseases, liver and kidney dysfunction, and mental illness; (2) Received other related primary dysmenorrhea treatments one month before enrollment; (3) Participating in other clinical trials; (4) Unable to complete or comply with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

浮针预干预

干预措施代码：

Intervention：

Floating needle pre intervention

Intervention code：

组别：

等待候补组

样本量：

100

Group：

Waiting for the backup group

Sample size：

干预措施：

保持原有生活习惯不作干预

干预措施代码：

Intervention：

Maintain original lifestyle habits without intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

佛山市高明区人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Foshan Gaoming District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省温岭市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Wenling City, Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗结束后（第3月经周期）痛经VAS评分下降应答率（VAS评分下降50%或VAS评分下降≥3分的患者所占的比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate to VAS score decrease in dysmenorrhea after treatment (3rd menstrual cycle) (proportion of patients with VAS score decrease of 50% or VAS score decrease of ≥ 3 points)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1、2、4、5、6月经周期痛经缓解的应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1. Response rate of dysmenorrhea relief during menstrual cycles 1，2, 4, 5, and 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个周期疼痛度最强时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at peak pain intensity per cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个周期痛经持续时间（累计，程度，h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of dysmenorrhea per cycle (cumulative, degree, h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX月经症状量表（CMSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

COX Menstrual Symptom Scale (CMSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表、贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Scale, Beck Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对止痛药物的需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

The demand for painkillers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的自我评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient self-evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本课题研究的第三方人员进行随机分组，分为浮针预干预组和等待候补组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party personnel who were not involved in this study were randomly divided into a floating needle pre intervention group and a waiting standby group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者及患者均不涉及盲法，结局评价及统计人员设盲。

Blinding：

Both researchers and patients were not involved in the blinding method, and the outcome evaluation and statistical personnel were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader through email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质病例观察表收集数据，数据收集后记录为电子文档格式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through paper case observation forms, and record the collected data in electronic document format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-18 17:06:06