ChiCTR2400079780 版本V1.0 版本创建时间2024/01/11 16:08:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-11 16:08:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卡泊芬净治疗慢性阻塞性肺疾病合并侵袭性肺曲霉病的疗效和安全性 --前瞻性、开放、单组、单中心临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Caspofungin for the Treatment of Invasive Pulmonary Aspergillosis in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease -- A prospective, open-label, single-arm, single-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡泊芬净治疗慢性阻塞性肺疾病合并侵袭性肺曲霉病的疗效和安全性 --前瞻性、开放、单组、单中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Caspofungin for the Treatment of Invasive Pulmonary Aspergillosis in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease -- A prospective, open-label, single-arm, single-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李少强 

研究负责人：

叶枫 

Applicant：

Shaoqiang Li 

Study leader：

Feng Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 2883 6923

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2886 8221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishaoqiang86@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yefeng@gird.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

沿江西路151号

Applicant address：

No.151, Yanjiang West Road

Study leader's address：

No.151, Yanjiang West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医科伦审2011第4号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医学院第一附属科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Project Review Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2012-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋兴华

Contact Name of the ethic committee：

Song Xinghua

伦理委员会联系地址：

广州市沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

No.151, Yanjiang West Road, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83062938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医学院第一附属医院/ 广州呼吸疾病研究所

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/State Key Laboratory of Respiratory Disease

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江西路151号

Primary sponsor's address：

No.151, Yanjiang West Road, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医学院第一附属医院

具体地址：

广州市沿江西路151号广州医学院附属第一医院

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, No.151, Yanjiang West Road, Guangzhou City

经费或物资来源：

美国Merck IISP 基金资助项目，项目编号IISP# 39758

Source(s) of funding：

Supported by the US Merck IISP Fund grant, project number IISP # 39758

Target disease：

Invasive Pulmonary Aspergillosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

对临床诊断或确诊COPD合并IPA的患者使用注射用卡泊芬净行3周的初始治疗或补救治疗，综合评价其临床疗效。  

Objectives of Study：

For patients with clinically diagnosed or confirmed COPD complicated with IPA, initial or remedial treatment with injectable Caspofungin for 3 weeks is used to comprehensively evaluate its clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 按EORTC-MSG标准确诊或临床诊断COPD合并IPA的住院患者； 2. 18周岁以上的男性或女性患者； 3. 住院患者； 4．受试者（或者他们的合法代表）已签署知情同意书； 5．女性受试者若为育龄期妇女，筛选时尿妊娠试验必须为阴性并同意在整个过程中采取安全有效避孕措施； 6．14天内没有参加其它临床药物研究； 7. 入组前72小时内无经验性应用棘白霉素类抗真菌药物治疗； 8. 入组前无预防性应用静脉抗真菌治疗（氟康唑或口服抗真菌药物除外）。 伴随治疗 所有非研究药物（处方药或者非处方药，从医院或从药店购到），包括局部使用的抗真菌药，无论是在研究开始前就已经在使用的或者在进入试验后才开始使用的，都必须在CRF的合并用药表中记录。

Inclusion criteria

1. Resident patients diagnosed or clinically diagnosed with COPD combined with IPA according to the EORTC-MSG criteria; 2. Male or female patients over 18 years old; 3. Inpatients; 4. The subject (or their legal representative) has signed the informed consent form; 5. If the female subject is a woman of childbearing age, the urine pregnancy test must be negative at screening and agree to take safe and effective contraceptive measures during the whole process; 6. Did not participate in other clinical drug studies within 14 days; 7. No empirical echinocandin antifungal treatment within 72 hours before enrollment; 8. No prophylactic intravenous antifungal therapy was used (except for fluconazole or oral antifungal agents) before enrollment. Concomitant treatment All non-study drugs (prescription or over-the-counter drugs, purchased from hospitals or from pharmacies), including topical antifungals, whether already used before the study or only after entering the trial, must be documented in the concomitant medication form of the CRF.

排除标准：

1. 有棘白霉素类抗真菌药过敏史或不耐受史的患者； 2. 怀疑对所研究药物或缓解药物成分过敏的患者； 3. 妊娠或哺乳期女性，及在研究期间未采取适当避孕措施的适龄女性； 4. 因本次疾病使用过其它抗真菌药物治疗者，或者需要联合使用其它抗真菌药物治疗（局部使用抗真菌药物除外）； 5. 患者目前诊断有：恶性肿瘤、活动性病毒性肝炎、严重肾功能不全（血清肌酐清除率<30ml/min）、严重肝功能异常或重度肝功能不全、HIV感染、中枢神经系统真菌感染、合并细菌感染未控制； 6. 其他严重的系统疾病，根据研究者判断，会影响本研究的结果的评价。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of allergy or intolerance of echinocandin antifungals; 2. Patients suspected of being allergic to the studied drugs or drug relief ingredients; 3. Pregnant or lactating women, and women eligible who did not take appropriate contraceptive measures during the study; 4. Those who have been treated with other antifungal drugs for this disease, or need to be combined with other antifungal drugs (except for local use of antifungal drugs); 5. The patients are currently diagnosed with: malignant tumor, active viral hepatitis, severe renal insufficiency (serum creatinine clearance <30 ml/min), severe liver dysfunction or severe liver insufficiency, HIV infection, fungal infection of the central nervous system, and uncontrolled bacterial infection; 6. Other serious systemic diseases, as judged by the investigator, will affect the evaluation of the results of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-11-22 00:00:00至 To 2014-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2012-03-08 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

COPD合并IPA的患者

样本量：

44

Group：

Patients with COPD combined with IPA

Sample size：

干预措施：

第一天给予单次70mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净，随后的20天每天给予50mg的剂量。本品约需要1小时的时间经静脉缓慢地输注给药。

干预措施代码：

Intervention：

A single 70mg loading dose of cappofungin acetate for injection was given on the first day, and then 50mg daily for the following 20 days. It takes about 1 hour to administer the drug slowly by vein.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医学院第一附属医院/广州呼吸疾病研究所 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/State Key Laboratory of Respiratory Disease

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效（3周以内）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy (within 3 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1周的临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

One week clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

附加指标

Outcome：

safety

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入与管理由统计单位指定的数据管理员负责。数据管理员采用EPI 5.0软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。 对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将产生数据疑问表，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出数据疑问表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry and management shall be handled by the data administrator designated by the statistics unit. The data administrator uses EPI 5.0 software to prepare the data entry program for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, it should be independently entered and proofread by two data administrators. For the questions in the case report form, the data administrator will generate the data doubt table and ask the investigator through the clinical monitor. The investigator should answer and return as soon as possible. The data administrator will modify, confirm and input the data according to the investigator's answer, and can issue the data doubt table again if necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-11 16:08:25