ChiCTR2400079759 版本V1.0 版本创建时间2024/01/11 11:08:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-11 11:08:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

冠心病心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究

Public title：

Study on innovative pathogenesis and clinical differentiation and treatment of heart failure in coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究

Scientific title：

Study on innovative pathogenesis and clinical differentiation and treatment of heart failure in coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李蒙 

研究负责人：

张立晶 

Applicant：

Meng Li 

Study leader：

Lijing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0132 8277

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0121 4395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15201328277@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzmyyccu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

NO. 5 Haiyuncang Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

NO. 5 Haiyuncang Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-046-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

NO. 5 Haiyuncang Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

NO. 5 Haiyuncang Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

232 Huandong Road, University Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划(2022YFC350010)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China(2022YFC350010)

Target disease：

Coronary heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

形成冠心病心衰毒证的宏微观结合诊断规范  

Objectives of Study：

To form the macro - micro - combined diagnostic criteria of coronary heart failure syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合心衰诊断标准；②符合冠心病诊断标准；③NYHA II-IV 级；④年龄 18-80；⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of heart failure; ② Meet the diagnostic criteria of coronary heart disease; ③NYHA II-IV grade; ④ Age 18-80; ⑤ Sign the informed consent form.

排除标准：

①心肌梗死急性期；②合并严重的肝功能不全（ALT>100U/L 或AST>100U/L）、严重的肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）、严重的电解质紊乱（血钾＞5.5mmol/L）；③严重血液病和恶性肿瘤；④妊娠或哺乳期；⑤精神病患者；⑥心衰病情严重，预期寿命在半年以内者；⑦难以控制的高血压或糖尿病；⑧妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Acute stage of myocardial infarction; ② Severe hepatic insufficiency (ALT>100U/L or AST>100U/L), severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <30ml/min), severe electrolyte disturbance (serum potassium > 5.5mmol/L); ③ Severe hematologic diseases and malignant tumors; ④ Pregnancy or lactation period; ⑤ Mental patients; ⑥ Serious heart failure condition, life expectancy within half a year; ⑦ Uncontrolled high blood pressure or diabetes; ⑧ Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

600

Group：

None

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color Doppler echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest radiograph

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生存质量量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长刺激表达基因 2 蛋白（ST2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数与淋巴细胞计算的比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究系统：https://sr.ttdoc.cn/sp/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research system on innovative pathogenesis and Clinical Differentiation and Treatment of heart failure: https://sr.ttdoc.cn/sp/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 电子化数据管理 本试验采用临床试验数据管理系统进行数据管理。 2．数据管理计划建立、审阅和批准 ⑴ 数据管理计划书由项目数据管理员(下称：PL)撰写。 ⑵ 在试验启动之前，数据管理室主任(下称：DMD)对数据管理计划书进行审阅，以确保计划书包括了所要求的步骤和信息。 ⑶ 数据计划书必须得到申办方的批准。 数据管理计划将作为整个数据管理过程的指导性文件，之后所有过程均应按照其中定义的时间与方法进行操作。 3. 电子病例报告表的设计与建立 ⑴ 设置eCRF页面：PL在制定数据管理计划后，建立项目数据库，并在数据库的基础上，设置试验使用的模块，集成电子数据库的后台。PL建立eCRF的页面，eCRF应包括CRF中要求收集的所有数据。 ⑵ eCRF页面测试：PL设置页面完成后，交与本项目无关的另一名项目数据管理员(下称：PL2)进行测试，测试完成后，PL2向PL提交测试记录，PL确认测试通过后，向DMD提交eCRF发布申请。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Electronic Data Management This experiment adopts clinical trial data management system to carry on the data management. Establishment, review and approval of 2. data management plan (1) The data management plan is written by the project data manager (hereinafter referred to as the PL). The data management plan is prepared by the project data manager. (2) Prior to the commencement of the test, the Director of the Data Management Office (hereinafter: DMD) reviews the data management plan to ensure that it includes the required steps and information. The data plan must be approved by the applicant. The data management plan will serve as a guidance document for the entire data management process, after which all processes shall operate according to the time and method defined therein. Design and Establishment of 3. Electronic Case Report Form Set up the eCRF page: PL after making the data management plan, set up the project database, and on the basis of the database, set up the module used in the experiment, integrate the background of the electronic database. PL establish a eCRF page, eCRF should include all data collected as required in the CRF. eCRF page test: after the PL setting page is completed, submit the test to another project data administrator (hereinafter referred to as PL2) who has nothing to do with the project. After the test is completed, PL2 submit the test record to the PL, PL confirm that the test has passed, Submit eCRF release application to the project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-11 11:08:32