ChiCTR2400079757 版本V1.0 版本创建时间2024/01/11 10:46:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-11 10:45:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜主导的急性坏死性胰腺炎胰周积液早期穿刺引流安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

Public title：

Early versus Standard Endoscopically-centered drainage of necrotic pancreatic fluid collections: a prospective multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

ESSENTIAL研究

English Acronym：

ESSENTIAL Trial

研究课题的正式科学名称：

内镜主导的急性坏死性胰腺炎胰周积液早期穿刺引流安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

Scientific title：

Early versus Standard Endoscopically-centered drainage of necrotic pancreatic fluid collections: a prospective multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪建波 

研究负责人：

李百文 

Applicant：

Jianbo Ni 

Study leader：

Baiwen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1178 7308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3089 4343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianbo.ni@shgh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

muzibowen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200015

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Shanghai general hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Shanghai general hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快[2023 ]468 号;(初始伦理[2021]114)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6324 0090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

650 New Songjiang Road, Songjiang District in Shanghai 201620, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

650 New Songjiang Road, Songjiang District in Shanghai 201620, P. R. China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会临床创新研究专项 (23Y11902000) 上海市第一人民医院特色临床研究项目 (02.DY12.06.22.06)

Source(s) of funding：

the Specialized Clinical Technique Program (02.DY12.06.22.06) the Science and Technology Innovation Action Plan of Shanghai Municipal Science and Technology Commission (23Y11902000)

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：研究胰周积液早期穿刺引流相较于延迟期穿刺引流是否改善重症急性坏死性胰腺炎患者的临床结局 次要研究目的：评估胰周积液早期穿刺引流的安全性  

Objectives of Study：

Primary Research Objective To investigate whether early peripancreatic fluid collection drainage, as compared to delayed drainage, improves clinical outcomes in patients with severe acute necrotizing pancreatitis. Secondary Research Objective To evaluate the safety of early peripancreatic fluid collection drainage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）发病时间小于4周 2）符合急性胰腺炎诊断标准：根据2012年亚特兰大分类和定义修订国际共识，急性胰腺炎诊断需要以下3个特点中的2个：①腹痛符合急性胰腺炎特征（急性发作的持续性的、严重的上腹部痛常放射到背部）；②血清脂肪酶的活性（或淀粉酶的活性）至少大于正常上限3倍；③腹部CT或不常用的磁共振成像（MRI）或腹部超声检查发现急性胰腺炎的特征改变 3）符合重症急性胰腺炎诊断标准：符合急性胰腺炎诊断，伴有持续性（>48h）的器官功能障碍（单器官或多器官） 4）确诊/高度可疑胰周积液合并感染：腹部影像学（CT或MRI）提示胰周积液伴气泡征；超声内镜引导下细针穿刺（EUS-FNA）提示病原学阳性）；临床排除其他感染因素（肺部感染、尿路感染、导管相关感染等）后高度怀疑胰腺感染性坏死。以上条件标准符合任意一条即达标准 5）患者有因大量胰周积液导致的腹部压迫症状（腹腔高压/腹腔间隔室综合征），或导致下腔静脉、肠系膜上静脉受压，或压迫胆总管继发胆管扩张，或患者出现持续的器官功能衰竭不能缓解 6）性别不限，年龄在18周岁以 7）患者或家属同意参加本研究，并签署知情同意书、同意参与本研究

Inclusion criteria

- Onset of illness less than 4 weeks. - Meets the diagnostic criteria for acute pancreatitis: According to the 2012 Atlanta classification and definition revision international consensus, the diagnosis of acute pancreatitis requires 2 of the following 3 features: 1. Abdominal pain characteristic of acute pancreatitis (acute onset of persistent, severe upper abdominal pain often radiating to the back). 2. Serum lipase activity (or amylase activity) at least 3 times greater than the upper limit of normal. 3. Abdominal CT, less commonly used MRI, or abdominal ultrasound showing characteristic changes of acute pancreatitis. - Meets the diagnostic criteria for severe acute pancreatitis: Diagnosis of acute pancreatitis with persistent (>48h) organ dysfunction (single or multiple organs). - Confirmed/highly suspected peripancreatic fluid collection with infection: Abdominal imaging (CT or MRI) suggests peripancreatic fluid with gas formation; endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) indicates positive etiology; clinical exclusion of other infection factors (lung infection, urinary tract infection, catheter-related infection, etc.) and highly suspected pancreatic infective necrosis. Meeting any one of these conditions is sufficient. - Patients with symptoms of abdominal compression due to a large amount of peripancreatic fluid (intra-abdominal hypertension/compartment syndrome), or compression of the inferior vena cava or superior mesenteric vein, or compression of the common bile duct leading to biliary dilation, or patients with persistent organ failure that cannot be relieved. - No gender restriction, age 18 years and above. - Patient or family agrees to participate in this study and signs an informed consent form, agreeing to participate in this research.

排除标准：

1）因临床特殊情形（如腹腔间隔室综合征、腹腔出血、内脏穿孔等）需行外科开放手术，不适合内镜或经皮升阶梯治疗 2）起病前3个月加入其他临床试验，或此前因胰周积液已行外科手术治疗 3）确诊合并慢性胰腺炎的患者

Exclusion criteria：

- Patients requiring open surgical intervention due to specific clinical situations such as intra-abdominal compartment syndrome, intra-abdominal hemorrhage, visceral perforation, etc., and thus not suitable for endoscopic or percutaneous step-up therapy. - Patients who have participated in another clinical trial within the past 3 months, or have previously undergone surgical treatment for peripancreatic fluid collection. - Patients with a confirmed diagnosis of chronic pancreatitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（延迟引流组）

样本量：

40

Group：

Control Group (Delayed Drainage Group)

Sample size：

干预措施：

入组对照组的患者待胰周液体充分包裹形成假性囊肿或者包裹性坏死以后（常在发病后4-8周）优先采取内镜升阶梯策略

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group are managed with a delayed approach, waiting until the peripancreatic fluid sufficiently encapsulates to form a pseudocyst or encapsulating necrosis (usually 4-8 weeks after onset).

Intervention code：

组别：

实验组（早期引流组）

样本量：

40

Group：

Experimental Group (Early Drainage Group)

Sample size：

干预措施：

对于符合筛选标准的患者于入组后24小时内启动早期穿刺引流策略。

干预措施代码：

Intervention：

For patients meeting the screening criteria, an early drainage strategy is initiated within 24 hours of enrollment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Soochow 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合并发症指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive Complication Index (CCI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性胰腺炎严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AP Severity Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Ranson, BISAP, APACHII, Glasgow scoring

Measure method：

指标中文名：

生华常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Indicators(Serum bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, lactate dehydrogenase, blood amylase, blood calcium)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第1，3，7，1月，3月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 7, 30, 60, and 180 after admmision

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications(Procedure-related bleeding, perforation, stent/drainage tube obstruction or displacement, secondary infection, etc.; number and duration of new-onset organ dysfunctions, mortality; incidence of post-acute pancreatitis exocrine and endocrine dysfunction (new-onset diabetes))

Type：

Adverse events

测量时间点：

自入院起6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 180 after admmision

Measure method：

指标中文名：

总干预次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of total interventions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自入院起6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 180 after admmision

Measure method：

指标中文名：

住院时间，ICU住院时间，住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Time, ICU Stay Duration, Hospitalization Costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过中央随机化系统将患者随机分配到试验组或对照组，分配比例为1:1。随机分配时应用了以下主要因素的分层：器官衰竭的存在（有或无）、疾病持续时间（第0-15天对比第16-30天）和中心（预期招募患者数量多的中心对比其他中心）。由于两组之间治疗时间窗的巨大差别，本研究不适合设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned to either the experimental group or the control group in a 1:1 ratio using a central randomization system. Stratification at the time of randomization includes the following main factors: the presence of organ failure (yes or no), the duration of the disease (day 0-15 compared to day 16-30), and the center (centers with a higher expected patient recruitment compared to other centers). Due to the significant difference in the treatment window between the two groups, this study is not suitable for blinding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于两组之间治疗时间窗的巨大差别，本研究不适合设盲。

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过电子数据捕获系统（EDC）进行录入和存储。每一受试者在试验中的有关资料均记录于预先按试验要求而设计的病例报告表（CRF）中。研究者有一份受试者的编码和确认记录，此记录保密。研究者确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始记录，不得更改。做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由研究者签名并注明日期。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的单位名称。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management Data will be entered and stored through an Electronic Data Capture system (EDC). Information related to each participant in the trial will be recorded in Case Report Forms (CRFs) designed in advance according to the requirements of the trial. Researchers will have a coded and confirmation record of the participants, which will be kept confidential. Researchers ensure that all observations and findings are correctly and completely recorded in the CRFs, and the recorder should sign the form. The CRFs, as original records, must not be altered. Any corrections should not change the original entries but should be made by adding explanatory notes and reasons, signed and dated by the researcher. Significant deviations or data beyond clinically acceptable ranges must be verified and explained by the researcher. All test items must indicate the units used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-11 10:45:27