ChiCTR2400079746 版本V1.0 版本创建时间2024/01/11 08:55:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-11 08:55:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微生态介导适应性免疫应答在甲状腺癌发病机制中的研究

Public title：

Research of microecology mediated adaptive immune response in the pathogenesis of thyroid cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微生态介导适应性免疫应答在甲状腺癌发病机制中的研究

Scientific title：

Research of microecology mediated adaptive immune response in the pathogenesis of thyroid cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亚雷 

研究负责人：

袁慧娟 

Applicant：

Yalei Liu 

Study leader：

Huijuan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3839 8526

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1389 1997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyalei88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lmls3712@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450003

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

He'nan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审第(72)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

He'nan Provincial People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 0368 0652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

He'nan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

经费或物资来源：

河南省人民医院

Source(s) of funding：

He'nan Provincial People's Hospital

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本次实验通过病例对照研究，系统评估甲状腺癌患者微生态组成及功能的变化，以及对免疫系统的影响；并探究菌群变化是否可以作为甲状腺癌的无创诊断方法  

Objectives of Study：

In this study, a case-control study was conducted to systematically evaluate the changes in the composition and function of microecology in patients with thyroid cancer, as well as its effect on the immune system. Thyroid carcinoma and explore whether flora changes can be used as a noninvasive diagnostic method

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）甲状腺癌纳入标准：病理穿刺活检为甲状腺癌； （2）甲状腺结节纳入标准：彩超显示良性结节：边缘规则、纵横比<1、无钙化；无其他恶性征象包括：实性低回声结节、晕圈缺如、 甲状腺外侵犯、伴有颈部淋巴结异常超声征象等。颈部淋巴结异常 征象主要包括：淋巴结内部出现微钙化、囊性变、高回声、周边血流，此外还包括淋巴结呈圆形、边界不规则或模糊、内部回声不均、 淋巴门消失或皮髓质分界不清等； （3）健康对照组：与实验组在年龄、性别、籍贯、出生及喂养方式相匹配的健康人。

Inclusion criteria

(1) Thyroid cancer inclusion criteria: pathological biopsy was thyroid cancer; (2) Thyroid nodules inclusion criteria: benign nodules showed by color Doppler ultrasound: regular edge, aspect ratio>1; no calcification; No other malignant signs included solid hypoechoic nodules, absence of halo, extrathyroidal extension, abnormal ultrasound signs of cervical lymph nodes, etc. The abnormal signs of cervical lymph nodes mainly included microcalcification, cystic degeneration, hyperecho and peripheral blood flow in the lymph nodes. In addition, the lymph nodes were round, irregular or blurred boundary, uneven internal echo, lymph hilum disappearance or unclear boundary between cortex and medulla. (3) Healthy controls: Healthy individuals matched with the experimental group in terms of age, gender, native place, and feeding way

排除标准：

（1）包括急性或慢性炎性疾病或传染病，或正在接受抗生素、益生菌、益生菌或任何其他可能在纳入前3个月影响肠道微生物群的药物治疗的患者; （2）持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者； （3）胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术； （4）过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上； （5）中、重度肾功能损伤（血肌酐>2mg/dL或177mmol/L）；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者； （6）曾服用可引起周围神经病的药物，如异烟肼、痢特灵等，合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病； （7）患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； （8）患有肺结核和艾滋病等传染病； （9）发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病酮症、酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病足、严重视网膜病变等； （10）酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）； （11）过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常； （12）妊娠期以及哺乳期妇女； （13）贫血：血红蛋白<10g/dl； （14）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍； （15）不能保证充足的时间参与本项目的。

Exclusion criteria：

(1) Including acute or chronic inflammatory diseases, infectious diseases, or are receiving antibiotics, probiotics, probiotics, or any other may be included in the 3 months before the impact of the gut microbiota medication of patients; (2) Persistent vomiting, or suspected of digestive tract obstruction; (3) Gastrectomy, stomach bottom fold surgery, colostomy digestive system such as the colon surgery; (4) Used antibiotics within the past 3 months and continued for 3 days or more; (5) Moderate and severe renal injury (serum creatinine>2 mg/dL or tendency for 177 / L); Moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease; Patients with severe hypertension and cerebrovascular accident; (6) He had taken drugs that could cause peripheral neuropathy, such as isoniazid and furazolidone, and had serious cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic diseases; (7) Suffering from severe organic diseases, such as cancer, coronary heart disease, myocardial infarction and stroke; (8) Suffering from infectious diseases such as tuberculosis and HIV; (9) Patients with severe diabetic complications, such as diabetic ketosis, ketoacidosis, lactic acidosis, diabetic hyperosmolar state, diabetic foot, and severe retinopathy; (10) Heavy drinking (drinking more than 5 times a week, an average of 2 pieces of liquor or half jin of yellow rice wine or 5 bottles of beer or more); (11) Medical treatment for cholecystitis, gastrointestinal ulcer, urinary tract infection, acute pyelonephritis, cystitis, hyperthyroidism and other thyroid dysfunction within the past 3 months; (12) Pregnancy and nursing mothers; (13) Anemia: Hb<10g/dl; (14) Physical disability, or other reasons cause the life cannot provide for oneself, can't recall clearly, answer questions, or there is a clear movement disorders; (15) There was no guarantee of adequate time to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-08 00:00:00至 To 2026-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-11 00:00:00 至 To 2026-07-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲状腺癌组

样本量：

50

Group：

Thyroid cancer group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

甲状腺结节组

样本量：

50

Group：

Thyroid nodules group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengnan 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺癌彩超结果、TNM分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid cancer ultrasound results and TNM staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群组成及功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial composition and function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河南省人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

He'nan Provincial People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-11 08:55:33