ChiCTR2400079740 版本V1.0 版本创建时间2024/01/11 08:27:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-11 08:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚应用于宫腔镜手术的麻醉效果比较

Public title：

Comparison of anesthetic effects of different doses of ketamine combined with propofol in hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚应用于宫腔镜手术的麻醉效果比较

Scientific title：

Comparison of anesthetic effects of different doses of ketamine combined with propofol in hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志佳 

研究负责人：

张志佳 

Applicant：

Zhang Zhijia 

Study leader：

Zhang Zhijia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1026 0002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1026 0002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzhijia727@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangzhijia727@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号 平谷区医院 麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号 平谷区医院 麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Pinggu District Hospital, No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Pinggu District Hospital, No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市平谷区医院

Applicant's institution：

Beijing Pinggu Hospital

研究负责人所在单位：

北京市平谷区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Pinggu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-科 061-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区医院

Name of the ethic committee：

Beijing Pinggu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠伶

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Cuiling

伦理委员会联系地址：

北京市平谷区医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Pinggu Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8998 8829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区医院

Primary sponsor：

Beijing Pinggu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区医院

Primary sponsor's address：

Beijing Pinggu Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Beijing Pinggu Hospital

Address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Diseases undergoing hysteroscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚应用于宫腔镜手术的麻醉效果  

Objectives of Study：

To compare the anesthetic effects of different doses of ketamine combined with propofol in hysteroscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行宫腔镜手术（包括诊刮术、人工流产术、清宫术）；年龄18-70岁；ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；签署知情同意书

Inclusion criteria

Hysteroscopic surgery (including curettage, induced abortion and curettage) ; aged 18-70 years; Asa Grade I-II; Sign the informed consent form

排除标准：

①严重心、肺、脑等重要脏器疾病；②艾司氯胺酮、丙泊酚过敏；③严重心律失常； ④可疑或长期服用麻醉药及精神类药物 ；⑤有严重高血压、高颅内压或甲状腺功能亢进者。

Exclusion criteria：

①severe diseases of important organs such as heart, lung and brain;② allergic reaction to ketamine and propofol;③severe arrhythmia; ④ suspected or long-term use of narcotic drugs and psychotropic drugs;⑤severe hypertension, high intracranial pressure or hyperthyroidism

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2026-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2026-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

K1组

样本量：

16

Group：

Group K1

Sample size：

干预措施：

给予患者静脉0.2mg/kg艾司氯胺酮复合2mg/kg丙泊酚，泵注丙泊酚5mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

The patients were given 0.2 mg/kg ketamine combined with 2 mg/kg propofol intravenously and propofol 5 mg/kg/h by pump

Intervention code：

组别：

K2组

样本量：

16

Group：

Group K2

Sample size：

干预措施：

给予患者静脉0.3mg/kg艾司氯胺酮复合2mg/kg丙泊酚，泵注丙泊酚5mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

The patients were given 0.3 mg/kg ketamine combined with 2 mg/kg propofol intravenously and propofol 5 mg/kg/h by pump

Intervention code：

组别：

K3组

样本量：

16

Group：

Group K3

Sample size：

干预措施：

给予患者静脉0.4mg/kg艾司氯胺酮复合2mg/kg丙泊酚，泵注丙泊酚5mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

The patients were given 0.4 mg/kg ketamine combined with 2 mg/kg propofol intravenously and propofol 5 mg/kg/h by pump

Intervention code：

组别：

K4组

样本量：

16

Group：

Group K4

Sample size：

干预措施：

给予患者静脉0.5mg/kg艾司氯胺酮复合2mg/kg丙泊酚，泵注丙泊酚5mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

The patients were given 0.5 mg/kg ketamine combined with 2 mg/kg propofol intravenously and propofol 5 mg/kg/h by pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京市平谷区医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动补救丙泊酚发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ambulatory salvage propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉前 5 min（T0）、睫毛反射消失时（T1）、扩宫时（T2）、术闭时（T3）、苏醒时（T4）的MAP，HR，SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP, HR, SpO2 at 5 min before anesthesia (t0), when eyelash reflex disappeared (T1), when uterus was enlarged (T2), when surgery was closed (T3) and when awake (T4).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四组组患者的苏醒时间、手术时间、丙泊酚总用量、丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time, operation time, total propofol dosage and propofol dosage of patients in four groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四组患者围术期的不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions of four groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四组患者苏醒后 5、15、30 min 的宫缩痛程度分级和改良Aldrete评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of uterine contraction pain degree and improved Aldrete score in the four groups at 5, 15 and 30 min after awakening.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四组患者及术者Likert满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likert satisfaction score of patients and operators in four groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用Excel产生的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Excel to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，本研究中，患者不知道自己的分组情况及围术期的研究用药情况，研究实施者也不清楚研究对象的分组及用药情况。数据分析者知道研究对象的分组及用药情况。

Blinding：

Double-blind, in this study, patients do not know their own groups and perioperative study medication status, the study was not aware of the study participants and medication status. The data analyst knew the groups of subjects and their medication use.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用已经设计好的病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-11 08:27:01