ChiCTR2400079725 版本V1.0 版本创建时间2024/01/10 15:03:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-10 15:03:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICU获得性肌无力风险预警体系构建

Public title：

Building the early risk warning system of ICU-acquired muscle weakness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU获得性肌无力风险预警体系构建

Scientific title：

Building the early risk warning system of ICU-acquired muscle weakness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡秋兰 

研究负责人：

胡秋兰 

Applicant：

Hu Qiulan 

Study leader：

Hu Qiulan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8866 1623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 8866 1623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huqiulan@ydyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huqiulan@ydyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南昆明西昌路295号

研究负责人通讯地址：

中国云南昆明西昌路295号

Applicant address：

NO.295 Road Xichang, Kunming City, Yunnan Province, The People's Republic of China

Study leader's address：

NO.295 Road Xichang, Kunming City, Yunnan Province, The People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审L第136号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南昆明西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

NO.295 Xichang Road, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 9872 2548

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangting@ydyy.cn

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南昆明西昌路295号

Primary sponsor's address：

NO.295 Road Xichang, Kunming City, Yunnan Province, The People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

中国云南昆明西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

NO.295 Road Xichang, Kunming City, Yunnan Province, The People's Republic of China

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Yunnan Province

Target disease：

ICU-acquired muscle weakness

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.通过文献回顾结合临床实际工作情况，得出ICUAW发生风险的影响因素，为预防、控制ICUAW，建立ICUAW风险预警机制提供依据。 2.构建符合各个ICU收治患者情况的ICUAW风险预警指标体系及阈值，采取提前干预医疗、护理过程中各类危险因素，最大限度地降低医疗风险事件的发生。 3.建立ICU患者预警风险等级（高危、中危、低危），按照患者的风险级别分值提示预警风险级别。 4.通过项目开展，提高医务人员ICUAW相关知识和预防技能，不断完善ICUAW预警监管方法，建立预防ICUAW风险有效监管的长效机制，实现ICU住院患者管理的规范化、系统化和科学化。  

Objectives of Study：

1. Through literature review combined with clinical practice, identify the influencing factors of ICUAW occurrence risk, and provide a basis for preventing and controlling ICUAW, and establishing ICUAW risk warning mechanisms. 2. Build an ICUAW risk warning indicator system and threshold that is suitable for the situation of patients admitted to various ICUs, and take early intervention in various risk factors during medical and nursing processes to minimize the occurrence of medical risk events. 3. Establish early warning risk levels for ICU patients (high risk, medium risk, low risk), and prompt early warning risk levels based on the patient's risk level score. 4. Through project implementation, improve medical staff's ICUAW related knowledge and prevention skills, continuously improve ICUAW warning and supervision methods, establish a long-term mechanism for effective supervision of ICUAW risk prevention, and achieve standardized, systematic, and scientific management of ICU inpatients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.收住 ICU 且APACHEⅡ评分≥15分的危重患者； b.年龄18～80岁； c.意识清晰能配合或虽昏迷但病情缓解后意识能恢复并能配合。

Inclusion criteria

a. Critically ill patients admitted to the ICU with an APACHE II score of ≥ 15; b. Age range from 18 to 80 years old; c. Clear consciousness can cooperate, or although unconscious, consciousness can recover and cooperate after the condition improves.

排除标准：

a.入 ICU 前存在原发性神经、肌肉疾病，包括脑及脊髓损伤、吉兰-巴雷综合征、重症肌无力等影响肌力的疾病； b.病后由于各种原因，如严重意识障碍等，以致无法进行准确肌力评估的患者； c.入院后28d内死亡的患者； d.存在免疫抑制或长期应用激素患者； e.严重疾病的终末期患者； f.本人或家属拒绝参与此次研究。

Exclusion criteria：

a. Before entering the ICU, there were primary neurological and muscular diseases, including brain and spinal cord injuries, Guillain Barre syndrome, myasthenia gravis, and other diseases that affect muscle strength; b. Patients who are unable to undergo accurate muscle strength assessment due to various reasons after illness, such as severe consciousness disorders; c. Patients who die within 28 days after admission; d. Patients with immunosuppression or long-term hormone use; e. End stage patients with severe illnesses; f. I or my family members refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

330

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肌肉超声

干预措施代码：

Intervention：

Muscle ultrasound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU获得性肌无力的有无

指标类型：

主要指标

Outcome：

The presence or absence of ICU-acquired weakness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入住ICU第一天和第七天

测量方法：

肌肉超声

Measure time point of outcome：

Patient's first and seventh day of ICU stay

Measure method：

Muscle ultrasound

指标中文名：

MRC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRC评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRC score table

指标中文名：

握力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

握力计

Measure time point of outcome：

Measure method：

dynamometer

指标中文名：

最大吸气压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Inspiratory Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需采集

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统一由两名名研究者管理，研究主持者管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is uniformly managed by two researchers and the study leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-10 15:03:13