ChiCTR2400079723 版本V1.0 版本创建时间2024/01/10 14:50:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-10 14:50:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有氧运动与rTMS干预对大学生心理健康状况的研究

Public title：

Study of Aerobic Exercise and rTMS Intervention on the College Students?with Mental Health

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有氧运动与rTMS干预对大学生心理健康状况的研究

Scientific title：

Study of Aerobic Exercise and rTMS Intervention on the College Students?with Mental Health

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于翠 

研究负责人：

董新春 

Applicant：

Yu Cui 

Study leader：

Dong Xinchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1623 9387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0001 2257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

565284476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

40041@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

Applicant address：

283 Jiefang Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu, China

Study leader's address：

283 Jiefang Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市第一人民医院(江苏医药职业学院第一附属医院)

Applicant's institution：

Yancheng First People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Jiangsu Medical Vocational College)

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院(江苏医药职业学院第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

Yancheng First People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Jiangsu Medical Vocational College)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-K-230

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Yancheng First People's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

左其龙

Contact Name of the ethic committee：

Zuo Qilong

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66, Renmin South Road, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 515 6669 6823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院(江苏医药职业学院第一附属医院)

Primary sponsor：

Yancheng First People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Jiangsu Medical Vocational College)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

Primary sponsor's address：

No. 66, Renmin South Road, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏医药职业学院

具体地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

Institution
hospital：

Jiangsu Medical Vocational College

Address：

283 Jiefang Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu, China

经费或物资来源：

高层次人员科研启动经费

Source(s) of funding：

Start-up funding for high-level personnel

Target disease：

mental health

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1研究有氧运动结合经颅磁刺激对大学生心理健康的影响，探讨经颅磁刺激干预对大学生心理健康影响的相关机制； 2检测经颅磁刺激对大学生心理健康状况异常的治疗效果；3：目的探讨有氧运动对大学生异常心理健康的治疗作用； 4观察心理健康异常大学生实验前后脑电图的变化。  

Objectives of Study：

1 To study the effect of aerobic exercise combined with rTMS on college students' mental health, and explore the related mechanism of rTMS intervention effect on college students' mental health. 2 To test the therapeutic effect of rTMS on college students with abnormal mental health status. 3 To investigate the therapeutic effect of aerobic exercise on abnormal mental health of college students. 4 To observe the changes of electroencephalogram of college students with abnormal mental health condition before and after the experiment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经心海大学生危机干预系统软件中的大学生自杀潜在风险测试后有自杀潜在风险的学生；2）无其他肌骨系统等疾病。

Inclusion criteria

1) Students with the potential risk of suicide after the suicide potential risk test of college students in the crisis intervention system software; 2) no other musculoskeletal system and other diseases.

排除标准：

1) 经常性或剧烈的头痛; 2)有癫痫发作史; 3)颅内或头部区域有外置金属; 4)体内有心脏起搏器、药泵等医疗仪器。

Exclusion criteria：

1) Frequent or severe headache; 2) history of seizures; 3) external metal in intracranial or head area; 4) cardiac pacemaker, drug pump and other medical instruments in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

有氧运动联合rTMS组

样本量：

20

Group：

Aerobic exercise + rTMS group

Sample size：

干预措施：

2周有氧运动联合2周rTMS

干预措施代码：

Intervention：

2 weeks aerobic exercise+ 2 weeks rTMS

Intervention code：

组别：

有氧运动联合伪rTMS组

样本量：

20

Group：

Aerobic exercise+ pseudo-rTMS group

Sample size：

干预措施：

2周有氧运动联合2周伪rTMS

干预措施代码：

Intervention：

2 weeks aerobic exercise+ 2 weeks sham rTMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏医药职业学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Jiangsu Medical Vocational College

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxyhemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国大学生心理健康筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Mental Health Screening Scale for Chinese college students

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀意念自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIOSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和评估者设盲

Blinding：

Blinding subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the results were published in the articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-10 14:50:50