ChiCTR2400079717 版本V1.0 版本创建时间2024/01/10 14:17:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-10 14:16:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究

Public title：

Clinical study on dialysis patients with end-stage renal disease and oral microflora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究

Scientific title：

Clinical study on dialysis patients with end-stage renal disease and oral microflora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张令歌 

研究负责人：

李露 

Applicant：

Zhang Lingge 

Study leader：

Li Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 1996 4619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 9940 8990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanglgge@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liluwenqi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Applicant address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi Province,China

Study leader's address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Xi'an Medical University

研究负责人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Xi'an Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYYFY2022LSK-054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安医学院第一附属医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, the First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜昱

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shengyu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8458 5725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Xi'an Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Xi'an Medical University

Address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi Province,China

经费或物资来源：

西安市科技局项目22YXYJ10147

Source(s) of funding：

Xi 'an Science and Technology Bureau Project 22YXYJ10147

Target disease：

End-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

描述维持性血液透析合并心力衰竭患者的口腔微生物组特征  

Objectives of Study：

To describe the characteristics of oral microbiome in maintenance hemodialysis patients with heart failure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

维持性血液透析组纳入标准： 1. 年龄18岁以上； 2. 接受1年及以上的血液透析治疗（每周3次，每次＞4小时）； 3. 签署知情同意书。 维持性血液透析合并心力衰竭组纳入标准： 1. 年龄18岁以上； 2. 接受1年及以上的血液透析治疗（每周3次，每次＞4小时）； 3. 心力衰竭诊断符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》中射血分数降低的心力衰竭（heart failure with preserved ejection, HFpEF）： 1) 具有心力衰竭的症状和/或体征； 2) 左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction, LVEF）＜40%。 4. 签署知情同意书。 对照组纳入标准： 1. 未患有明显疾病； 2. 年龄、性别与病例组匹配； 3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for maintenance hemodialysis group: 1. Over 18 years old; 2. Receive hemodialysis treatment for 1 year or more (3 times a week for more than 4 hours each time); 3. Sign the informed consent form. Inclusion criteria for maintenance hemodialysis combined with heart failure group: 1. Over 18 years old; 2. Receive hemodialysis treatment for 1 year or more (3 times a week for more than 4 hours each time); 3. heart failure diagnosis in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure (2018) with reduced ejection fraction (heart failure with preserved ejection (HFpEF) : 1) have symptoms and/or signs of heart failure; 2) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%. 4. Sign the informed consent form. Control group inclusion criteria: 1. No obvious disease; 2. Age, sex and case group matched; 3. Sign the informed consent form.

排除标准：

维持性血液透析组排除标准： 1. 肾移植患者； 2. 怀孕患者； 3. 过去3个月内接受抗生素治疗； 4. 过去3个月内感染性疾病史； 5. 过去1年内接受过牙周治疗； 6. 无法取得知情同意者。 维持性血液透析合并心力衰竭组排除标准： 1. 肾移植患者； 2. 怀孕患者； 3. 过去3个月内接受抗生素治疗； 4. 过去3个月内感染性疾病史； 5. 过去1年内接受过牙周治疗； 6. 无法取得知情同意者； 7. 《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》中射血分数保留的心力衰竭（heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF）： 1) 具有心力衰竭的症状和/或体征； 2) LVEF≥50%； 3) 利钠肽升高，并符合以下至少1条：①左心室肥厚和/或左心房扩大，②心室舒张功能异常。 8. 《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》中射血分数中间值的心力衰竭(heart failure with mid-range ejection fraction, HFmrEF)： 1) 具有心力衰竭的症状和/或体征； 2) LVEF 40%～49%； 3) 利钠肽升高，并符合以下至少1条：①左心室肥厚和/或左心房扩大，②心室舒张功能异常。 对照组排除标准： 1. 妊娠及哺乳期妇女； 2. 显著影响菌群的生活方式，如近一个月服用过药物，包括抗生素、二甲双胍、他汀类药物、益生菌、益生元类药品；近一个月每周食用酸奶超过 3 次；近一周内大量饮酒（一次饮白酒 4两以上，啤酒 1000ml 以上），或过去三个月每周均有饮酒。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for maintenance hemodialysis group: 1. Kidney transplant patients; 2. Pregnant patients; 3. Receiving antibiotics within the past 3 months; 4. History of infectious diseases in the past 3 months; 5. Have received periodontal treatment in the past 1 year; 6. Unable to obtain informed consent. Exclusion criteria for maintenance hemodialysis combined with heart failure: 1. Kidney transplant patients; 2. Pregnant patients; 3. Receiving antibiotics within the past 3 months; 4. History of infectious diseases in the past 3 months; 5. Have received periodontal treatment in the past 1 year; 6. Unable to obtain informed consent; 7. heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) according to Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure (2018) : 1) have symptoms and/or signs of heart failure; 2) LVEF≥50%; 3) Increased natriuretic peptides consistent with at least one of the following: ① left ventricular hypertrophy and/or left atrial enlargement; ② abnormal ventricular diastolic function. 8. heart failure with mid-range ejection fraction (HFmrEF) in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure (2018) : 1) have symptoms and/or signs of heart failure; 2) LVEF 40% ~ 49%; 3) Increased natriuretic peptides consistent with at least one of the following: ① left ventricular hypertrophy and/or left atrial enlargement; ② abnormal ventricular diastolic function. Control group exclusion criteria: 1. Pregnant and lactating women; 2. Lifestyle that significantly affects the microbiota, such as taking drugs in the past month, including antibiotics, metformin, statins, probiotics, and prebiotics; Eat yogurt more than 3 times a week in the past month; Heavy drinking in the past week (drinking more than 4 glasses of white wine at a time, drinking more than 1000ml of beer), or drinking every week in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-08 00:00:00 至 To 2024-03-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

维持性血液透析组

样本量：

30

Group：

Maintenance hemodialysis group

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Observational study, no intervention.

Intervention code：

组别：

维持性血液透析合并心力衰竭组

样本量：

30

Group：

Maintenance hemodialysis combined with heart failure group

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Observational study, no intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Observational study, no intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi 'an 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Xi'an Medical University

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral microflora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔牙周状况检查及评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral periodontal status examination and score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

Sample Name：

Dental plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 87 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random sequence is involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期 2025-12-30 通过ResMan (www.medresman.org.cn) 共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-30 Data can be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对所有已签署知情同意书并合格入选的受试者，均须认真、详细记录电子病历报告表中的所有项目，不得空项、漏项。临床所有资料数据均来源于西安医学院第一附属医院HIS系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For all subjects who have signed the informed consent and are eligible to be enrolled, all items in the electronic medical record report form shall be carefully and carefully recorded, with no blanks or omissions. All clinical data came from HIS system of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-10 14:16:34