ChiCTR2400079697 版本V1.0 版本创建时间2024/01/10 09:17:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-10 09:17:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨

Public title：

A multicenter clinical study and mechanism discussion on the treatment of post-stroke depression with "Tongdu and Tiaoshen" acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨

Scientific title：

A multicenter clinical study and mechanism discussion on the treatment of post-stroke depression with "Tongdu and Tiaoshen" acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹玲 

研究负责人：

孙培养 

Applicant：

Ling Zou 

Study leader：

Peiyang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 5605 4127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1962 1558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

952734003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1162749719@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Applicant address：

300 Shouchun road, Luyang district, Hefei, Anhui

Study leader's address：

300 Shouchun road, Luyang district, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-zj-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

Yingzi Shu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Shouchun road, Luyang district, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6266 8814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ahzjyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Primary sponsor's address：

300 Shouchun road, Luyang district, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

The second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Address：

300 Shouchun road, Luyang district

经费或物资来源：

安徽省科技厅 临床医学研究转化专项（202304295107020096）

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Department of Science and Technology Clinical Medical Research Transformation Project(202304295107020096)

Target disease：

post-stroke depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了验证“通督调神针刺”治疗脑卒中后抑郁的临床疗效以及“通督调神针刺”结合抗抑郁药物二者是否存在协同增效作用。 开展前瞻性、随机、平行对照、多中心、大样本的临床试验。纳入脑卒中后抑郁患者100例，随机分为药物组和针药组，每组50例。治疗周期是4周。拟通过观察两组治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、抑郁自评量表（SDS）、日常生活活动能力量表（ADL，Barthel 指数，BI）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）的变化，为通督调神针刺治疗PSD 提供具高质量的循证医学临床疗效证据，为“通督调神针刺”结合抗抑郁药物二者存在协同增效作用提供临床证据。  

Objectives of Study：

In order to verify the clinical efficacy of "Tongdu Tiaoshen Acupuncture" in treating post-stroke depression(PSD) and whether there is a synergistic effect between "Tongdu Tiaoshen Acupuncture" and antidepressant drugs. Conduct prospective, randomized, parallel controlled, multicenter, and large sample clinical trials. 100 patients with PSD will be included and randomly divided into a drug group and an acupuncture combined with drug group, with 50 cases in each group. The treatment cycle is 4 weeks. We plan to observe the changes in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Self Rating Depression Scale (SDS), Activities of Daily Living (ADL, Barthel Index, BI), and National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) before and after treatment in two groups, in order to provide high-quality evidence-based clinical efficacy evidence for the treatment of PSD with Tongdu Tiaoshen acupuncture, and to provide clinical evidence for the synergistic effect of Tongdu Tiaoshen acupuncture combined with antidepressant.

药物成份或治疗方案详述：

1.药物组（单纯药物治疗）：口服盐酸氟西汀胶囊。 2.针药组：通督调神针刺选穴：百会、神庭、水沟、大椎。操作方法：患者取侧卧位，用75%酒精棉球穴位常规消毒，主穴运用0.25mm×25mm一次性针灸针，水沟穴针刺方向斜向鼻中隔，使用提插手法，以针刺让患者流泪为度；百会、神庭穴向后平刺15~20mm，大椎穴直刺25~30mm，针刺后施以高频率（＞200r/min）、小幅度捻转手法30s，使患者产生酸、麻、胀的感觉，起针时执针的手指轻捻转针柄，边捻边提，然后出针，仍使患者保留较强的针感。以上诸穴针刺得气后留针40min，20min 时行针1次。联合盐酸氟西汀胶囊。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Drug group : Oral administration of fluoxetine hydrochloride capsules. 2. Acupuncture and Drug Group: Tongdu Tiaoshen Acupuncture Selection Points: Baihui(GV20), Shenting(GV24), Shuigou(GV26), Dazhui(GV14). Operation method: The patient is placed in a lateral position, and the acupoints are disinfected with 75% alcohol cotton balls. Baihui(GV20), Shenting(GV24), Shuigou(GV26) are applied with 0.25 mm×25 mm disposable acupuncture needle, the direction of Shuigou(GV26) point acupuncture is oblique to the nasal septum, and the lifting and inserting manipulation is used to make the patient cry; Pierce the Baihui(GV20) and Shenting(GV24) acupoints horizontally backwards by 15-20mm.Dazhui(GV14) are applied with 0.25 mm×40 mm disposable acupuncture needleand.Pierce the Dazhui(GV14) acupoints horizontally backwards by 25-30mm. After needling, apply high-frequency (>200r/min) and small amplitude twisting techniques for 30s, causing the patient to feel sour, numb, and swollen. When starting the needle, the finger holding the needle gently twists the needle handle, lifting it while twisting, and then releasing the needle, still allowing the patient to maintain a strong needle sensation. After needling the above acupoints to obtain qi, leave the needle for 40 minutes, and perform the needle once every 20 minutes. Combination of fluoxetine hydrochloride capsules. 

纳入标准：

（1）同时符合上述脑卒中和抑郁症的诊断标准； （2）符合轻中度神经功能缺损患者，即 NIHSS≤14 分； （3）生命体征平稳，年龄为 40-75 岁； （4）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥8 分； （5）脑卒中前无精神病史； （6）经患者及其家属同意，并签署《知情同意书》。 （注：凡同时符合以上 6 项标准的患者，即可纳入本研究。）

Inclusion criteria

(1) Meets both the above diagnostic criteria for stroke and depression; (2) Patients with mild to moderate neurological deficits, i.e. NIHSS ≤ 14 points; (3) Stable vital signs, aged 40-75 years old; (4) Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ≥ 8 points; (5) No history of mental illness before stroke; (6) With the consent of the patient and their family members, an informed consent form shall be signed. Patients who meet the above six criteria at the same time can be included in this study.

排除标准：

（1）严重失用、失语、记忆力减退、听理解和认知功能障碍； （2）合并脑疝、严重的心、肝、肺、肾及造血系统等躯体疾病无法配合检查者； （3）脑卒中前有抑郁、焦虑等精神疾病史或有自杀倾向者； （4）常年服用各类镇静、精神药品或有酒精依赖史者； （5）采用简易精神状态检查表（MMSE）除外明显认知障碍，文盲<17 分，小学文化 <20 分，初中以上文化<24 分。 （注：凡符合以上任一项者，即从本课题排除。）

Exclusion criteria：

(1) Severe loss of function, aphasia, memory decline, hearing comprehension, and cognitive impairment; (2) Patients with combined brain herniation, severe physical diseases such as heart, liver, lung, kidney, and hematopoietic system that cannot cooperate with the examination; (3) Individuals with a history of mental illness such as depression and anxiety or suicidal tendencies prior to stroke; (4) Individuals who regularly take various sedatives, psychotropic drugs, or have a history of alcohol dependence; (5) Excluding obvious cognitive impairment, illiteracy<17 points, and elementary school education using the Mini Mental State Examination (MMSE)<20 points, junior high school or above education<24 points. Anyone who conforms to any of the above shall be excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-14 00:00:00至 To 2026-09-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2026-09-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

50

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

盐酸氟西汀胶囊

干预措施代码：

Intervention：

fluoxetine hydrochloride capsules

Intervention code：

组别：

针药组

样本量：

50

Group：

Acupuncture and Drug Group

Sample size：

干预措施：

通督调神针刺联合盐酸氟西汀胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Tongdutiaoshen acupuncture combined with fluoxetine hydrochloride capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省中西医结合医院（安徽中医药大学第三附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital (The third Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Lu'an 

单位(医院)：

六安市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Anqing 

单位(医院)：

安庆市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anqing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 太和 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Taihe 

单位(医院)：

太和县中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

activity of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目统计师采用SAS PROC PLAN过程步进行区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician of this project used SAS PROC PLAN process steps for block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无。

Blinding：

None.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF；数据管理：CIMS-EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF; Data Management: CIMS-EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-10 09:17:21