ChiCTR2400079678 版本V1.0 版本创建时间2024/01/09 16:24:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-09 16:24:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤微环境关键细胞标记的影像病理组学模型对乳腺癌新辅助治疗疗效的早期分层预判研究

Public title：

Early stratified prediction of neoadjuvant therapy efficacy for breast cancer by radiopathomics models with key cell marking in tumor microenvironment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤微环境关键细胞标记的影像病理组学模型对乳腺癌新辅助治疗疗效的早期分层预判研究

Scientific title：

Early stratified prediction of neoadjuvant therapy efficacy for breast cancer by radiopathomics models with key cell marking in tumor microenvironment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜思瑶 

研究负责人：

张立娜 

Applicant：

Siyao Du 

Study leader：

Lina Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 4005 9764

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9812 2867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dusiyao1215@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanglnda@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University;The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王俊科

Contact Name of the ethic committee：

Junke Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

针对乳腺癌新辅助治疗缺乏早期、精准、分层疗效预判的重大临床挑战，本项目拟基于前期影像组学及病理组学工作基础，进一步融合包括肿瘤细胞及微环境特征在内的多成分病理组学信息，结合疗效相关的特异性肿瘤微环境成分空间分布模式，构建乳腺癌新辅助治疗疗效的多成分影像病理组学预判模型，从而实现国人乳腺癌新辅助治疗更加早期、更加精准、分层疗效预判的总体目标研究。  

Objectives of Study：

In response to the major clinical challenge of the lack of early, accurate, and stratified efficacy prediction for neoadjuvant treatment of breast cancer, this project plans to further integrate multiple components including tumor cell and microenvironment characteristics based on the previous work of radiomics and pathology. Pathomic information, combined with the spatial distribution pattern of specific tumor microenvironment components related to efficacy, is used to construct a multi-component imaging pathomic prediction model for the efficacy of neoadjuvant treatment of breast cancer, thereby achieving earlier and more accurate neoadjuvant treatment of breast cancer in the country. , research on the overall goal of stratified efficacy prediction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 经病理活检证实为II-III期乳腺癌患者。 （2）术前完成病理分型及分级，TNM分期，已行免疫组化检测(包括 ER、PR、HER2、Ki67)及相关生化指标检测（CEA, CA15-3以及CA125）。 （3）新辅助治疗前未接受过其他治疗。 （4）新辅助治疗方案为 CSCO 指南推荐的 I 线方案。 （5）具有治疗前穿刺活检标本切片。

Inclusion criteria

(1) Patients with stage II-III breast cancer confirmed by pathological biopsy; (2) Complete pathological classification and grading, TNM staging, immunohistochemical tests (including ER, PR, HER2, Ki67) and related biochemical index tests (CEA, CA15-3 and CA125) before surgery; (3) No other treatment before neoadjuvant treatment; (4) The neoadjuvant treatment regimen is the I-line regimen recommended by CSCO guidelines; (5) Pre-treatment biopsy specimens are available.

排除标准：

（1）新辅助治疗前、后相关指标不完整; （2）新辅助治疗未完成或方案不规范; （3）未接受手术，或无法获得术后病理信息; （4）影像学检查不规范，数据不完整，或图像质量未达到分析标准。 （5）MRI 影像上呈隐匿癌或癌灶长径小于 1.0cm； （6）病理切片不符合分析标准。

Exclusion criteria：

(1) Related indicators before and after neoadjuvant therapy are incomplete; (2) The neoadjuvant treatment is not completed or the plan is not standardized; (3) Did not undergo surgery or cannot obtain postoperative pathological information; (4) The imaging examination is not standardized, the data is incomplete, or the image quality does not meet the analysis standard. (5) The MRI image shows occult cancer or the long diameter of the cancer focus is less than 1.0cm; (6) The pathological sections do not meet the analysis standards.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-20 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

乳腺癌病理组织样本与乳腺癌新辅助治疗疗效病理评价标准： 组织病理标本包括新辅助治疗前活检病理标本和治疗后手术病理标本。根据国际乳腺协作组推荐的 RCB系统,RCB 指数及对应的 RCB 分级（RCB-0：pCR；RCB-I：肿瘤少量残余；RCB-II：中等量残余；RCB-III：广泛残余）。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological evaluation standards for breast cancer pathological tissue samples and neoadjuvant treatment efficacy of breast cancer: Histopathological specimens include biopsy pathology specimens before neoadjuvant treatment and surgical pathology specimens after treatment. According to the RCB system recommended by the International Breast Collaboration Group, RCB index and corresponding RCB grade (RCB-0: pCR; RCB-I: small residual tumor; RCB-II: moderate residual tumor; RCB-III: extensive residual tumor).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

（1）多时序MRI影像定量参数及影像组学特征 （2）病理WSI细胞计数、密度定量特征及肿瘤微环境关键细胞的空间分布特征 （3）临床、病理特征

Index test:

(1) Quantitative parameters and imaging omics characteristics of multi temporal MRI images (2) Pathological WSI cell count, density quantitative characteristics, and spatial distribution characteristics of key cells in the tumor microenvironment (3) Clinical and pathological indicators

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

乳腺浸润性导管癌患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Invasive ductal breast cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多时序MRI影像定量参数及影像组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative parameters and radiomics features of longitudinal MRI images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理WSI细胞计数、密度定量特征及肿瘤微环境关键细胞的空间分布特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological WSI cell count, density quantitative characteristics, and spatial distribution characteristics of key cells in the tumor microenvironment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床、病理特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical and pathological features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌活检组织标本WSI

组织：

乳腺

Sample Name：

Breast cancer biopsy tissue sample WSI

Tissue：

Breast

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内向研究负责人zhanglnda@163.com发送邮件获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send an email to the research leader zhanglnda@163.com to obtain data within 6 months after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用临床研究电子管理公平台(Research Manager, ResMan)：http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses case record form, and data management uses clinical research electronic management public platform (Research Manager, ResMan):http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-09 16:24:02