ChiCTR2400079658 版本V1.0 版本创建时间2024/01/09 08:59:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-09 08:59:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加载扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Fuzhengtongluo granules in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加载扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Fuzhengtongluo granules in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈凤 

研究负责人：

张炜 

Applicant：

Chen Feng 

Study leader：

Zhang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6296 9076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 2315 3956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1146703812@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangw1190@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Applicant address：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1358-125-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital afflliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市2020“科技创新行动计划”生物医药科技支撑项目[资助号20S21901300]、上海市临床重点专科[批准号:shslczdzk05101]

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission, Shanghai 2020 ‘Science and Technology Innovation Action Plan’ Biomedical Science and Technology Support Project [grant numbers 20S21901300], Shanghai Key Clinical Specialty [grant numbers shslczdzk05101]

Target disease：

idiopathic pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的有效性； 2. 评估扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的安全性； 3. 探索扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的作用机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of Fuzheng Tongluo granules in treating idiopathic pulmonary fibrosis; 2. To evaluate the safety of Fuzheng Tongluo granules in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis; 3. To explore the mechanism of Fuzheng Tongluo granules in treating idiopathic pulmonary fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：尼达尼布（勃林格殷翰，维加特）150mg，1日2次，温水吞服。联合扶正通络颗粒1次1袋，1日2次，温水冲服，疗程12周。 对照组：尼达尼布（勃林格殷翰，维加特）150mg，1日2次，温水吞服。联合安慰剂1次1袋，1日2次，温水冲服，疗程12周。 观察随访期：两组均服用尼达尼布（勃林格殷翰，维加特）150mg，1日2次，温水吞服，观察随访期12周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Trial group: Nidanib (Boehringer Ingheim, Vegat) 150mg, swallowed twice a day with warm water. Combined Fuzheng Tongluo granule 1 bag, 2 times a day, warm water, the course of 12 weeks. Control group: Nidanib (Boehringer Ingheim, Vegat) 150mg, twice a day, swallowed with warm water. Combined with placebo 1 bag once, 2 times a day, with warm water, the course of treatment was 12 weeks. Observation follow-up period: Both groups were given 150mg Nidanib (Boehringer Ingheim, Vegaat), swallowed with warm water twice a day, and the observation follow-up period was 12 weeks. 

纳入标准：

①符合IPF西医诊断标准； ②符合肾虚络瘀型中医诊断标准； ③年龄50-85岁，男女不限； ④50%≤FVC%≤90%，30%≤DLCO（经血红蛋白校正）≤90%； ⑤自愿参加本实验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of IPF Western medicine; ② It meets the TCM diagnostic criteria of kidney deficiency and collateral-stasis type; ③Age 50-85 years old, male and female; ④50%≤FVC%≤90%, 30%≤DLCO (corrected by hemoglobin) ≤90%; ⑤ Volunteer to participate in this experiment and sign the informed consent.

排除标准：

①急性加重或晚期危重患者； ②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； ③合并有其他系统感染、发热、出血等急性病症者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤已知对试验用药物成分过敏者； ⑥近3个月参加其他临床研究者； ⑦不愿接受试验治疗者。

Exclusion criteria：

① Acute aggravation or late critical patients; ② Patients with serious primary diseases of cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and mental illness; ③ Patients with acute diseases such as other systemic infections, fever, and bleeding; ④ Pregnant or lactating women; ⑤People who are known to be allergic to the ingredients used in the test; ⑥ Participated in other clinical researchers in the past 3 months; ⑦ Those who do not want to accept experimental treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-14 00:00:00至 To 2024-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-14 00:00:00 至 To 2024-09-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

尼达尼布（勃林格殷翰，维加特）150mg，1日2次，温水吞服。联合安慰剂1次1袋，1日2次，温水冲服，疗程12周。观察随访期：两组均服用尼达尼布（勃林格殷翰，维加特）150mg，1日2次，温水吞服，观察随访期12周。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: Nidanib (Boehringer Ingheim, Vegat) 150mg, twice a day, swallowed with warm water. Combined with placebo 1 bag once, 2 times a day, with warm water, the course of treatment was 12 weeks. Observation follow-up period: Both groups were given 150mg Nidanib (Boehringer Ingheim, Vegaat), swallowed with warm water twice a day, and the observation follow-up period was 12 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

试验组：尼达尼布（勃林格殷翰，维加特）150mg，1日2次，温水吞服。联合扶正通络颗粒1次1袋，1日2次，温水冲服，疗程12周。观察随访期：两组均服用尼达尼布（勃林格殷翰，维加特）150mg，1日2次，温水吞服，观察随访期12周。

干预措施代码：

Intervention：

Trial group: Nidanib (Boehringer Ingheim, Vegat) 150mg, swallowed twice a day with warm water. Combined Fuzheng Tongluo granule 1 bag, 2 times a day, warm water, the course of 12 weeks. Observation follow-up period: Both groups were given 150mg Nidanib (Boehringer Ingheim, Vegaat), swallowed with warm water twice a day, and the observation follow-up period was 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市嘉定区中医医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量实测值占预计值百分比（FVC%）较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Force spirometry as a percentage of the estimated value (FVC%) Change from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

pulmonary function test

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

观察计算

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

inspection and calculate

指标中文名：

HRCT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

High resolution traditional score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

拍摄高分辨率CT

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

get a high-resolution CT

指标中文名：

中医单项主症积分及临床总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM single main disease score and clinical total effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

观察计算

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

inspection and calculate

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxyhemoglobin saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

指夹式血氧仪

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

fingertip pulse oximeter

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

six minutes walk distance,6MWD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

软尺测量

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

Tape measurement

指标中文名：

ATAQ-IPF量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ATAQ-IPF scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

填写计算

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

Fill in and calculate

指标中文名：

血清细胞因子（NLRP3、caspase-1、ASC、GSDMD、IL-1β、IL-18）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cytokine(NLRP3,caspase-1,ASC,GSDMD,IL-1β,IL-18)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

ELISA

指标中文名：

生命体征（血压、呼吸、心率等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (blood pressure, breathing, heart rate, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

observe

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

blood test

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

blood test

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

便携心电图机

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

Portable electrocardiograph

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗结束，随访结束

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and after follow-up

Measure method：

Interview the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

NO

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NO

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，5个中心，其中本中心例数为16例，试验组与对照组各8例；其余4个分中心各14例，试验组与对照组各7例。课题组PI采用SPSS (version 21.0;IBM，阿蒙克，纽约州，美国)生成随机数字表放置在密封的不透明信封中，各中心按招募顺序编号，直到盲组分配试验结束。纳入患者、招募人员、随访研究人员、结果评估人员和数据分析人员采用盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization method was applied to 5 centers, including 16 cases in this center, 8 cases in the experimental group and 8 cases in the control group. There were 14 cases in each of the other 4 sub-centers, 7 cases in the experimental group and 7 cases in the control group. The research group PI used SPSS (version 21.0; IBM, Armonk, NY, USA) generated tables of random numbers placed in sealed opaque envelopes, numbered by centers in order of recruitment, until the blind group assignment trial was completed. Patients, recruiters, follow-up researchers, outcome evaluators, and data analysts were enrolled blind

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

课题组PI采用SPSS (version 21.0;IBM，阿蒙克，纽约州，美国)生成随机数字表放置在密封的不透明信封中，各中心按招募顺序编号，直到盲组分配试验结束。纳入患者、招募人员、随访研究人员、结果评估人员和数据分析人员采用盲法。

Blinding：

The research group PI used SPSS (version 21.0; IBM, Armonk, NY, USA) generated tables of random numbers placed in sealed opaque envelopes, numbered by centers in order of recruitment, until the blind group assignment trial was completed. Patients, recruiters, follow-up researchers, outcome evaluators, and data analysts were enrolled blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年10月 网络平台共享 (www.medres-man.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2026 network platform sharing (www.medres-man.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 纸质记录(记录本、记录纸) 受控管理，表格进行版本控制。记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。 2.电子数据采集系统经过系统验证，并保存验证记录。计算机化系统设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限。具有稽查轨迹功能能够显示修改数据与修改原因的记录。 3.若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致和该数据转化过程的可见性。 4.外部数据确保数据可溯源。 5.数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的 SOP 6.数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Controlled management of paper records (record book, record paper), version control of forms. Record changes to keep the original information legible, indicating the name of the person making the change, the date and reason for the change. 2. The electronic data acquisition system is verified by the system, and the verification record is kept. The computerized system sets up user management, role management and permission management, and different personnel or roles have unique login permissions. An audit trail function can display records of modified data and the reason for the modification. 3. If data conversion occurs during data processing, ensure that the converted data is consistent with the original data and the visibility of the data conversion process. 4. External data to ensure data traceability. 5. The conditions and process for database locking comply with the SOP for database locking 6. The process and time of database locking are clearly documented. For blind clinical trials, the database is locked before unblinding.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-09 08:59:13