ChiCTR2400079657 版本V1.0 版本创建时间2024/01/09 08:48:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-09 08:48:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑 Gamma 频段经颅交流电刺激改善步行能力的疗效和机制探究

Public title：

Study on the effect and mechanism of transcranial alternating current stimulation in Gamma band of cerebellum to improve lower limb walking function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑 Gamma 频段经颅交流电刺激改善步行能力的疗效和机制探究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of transcranial alternating current stimulation in Gamma band of cerebellum to improve lower limb walking function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯婷怡 

研究负责人：

单春雷 

Applicant：

Tingyi Feng 

Study leader：

Chunlei Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 1001 6952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1621 5058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shanclhappy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanclhappy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路 227 号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

227 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院康复研究院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Rehabilitation Institute

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目“健侧前运动皮质Hebbian模式经颅磁刺激改善脑卒中重度上肢偏瘫的作用与多模态脑机制”（编号：82272612）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China "The Effect and multimodal brain mechanism of Hebbian mode Transcranial magnetic stimulation of healthy anterior motor cortex in Improving severe upper limb hemiplegia after Stroke"（No.82272612）

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题采用小脑gamma频段tACS的治疗方法针对卒中后步行功能障碍的患者进行临床效果观察；通过治疗前后患者脑区影像学和步行行为学的变化以及组间治疗结果的对比，确认疗效以及最佳治疗方案。旨在评价小脑gamma频段经颅交流电刺激治疗卒中后步行功能障碍的患者的步行速度、异常步行模式、平衡改善的临床疗效，并探索小脑gamma频段经颅交流电刺激对促进脑卒中患者脑重塑的机制。以期待为卒中后步行功能障碍患者建立一套较为简便易行且行之有效的治疗方案，以便临床运用和推广。  

Objectives of Study：

In this study, cerebellar gamma-band tACS therapy was used to observe the clinical effect of patients with post-stroke walking dysfunction. Through the changes of brain imaging and walking behavior of patients before and after treatment and the comparison of treatment results between groups, the efficacy and the best treatment plan were confirmed. Objective To evaluate the clinical effect of transcranial alternating current stimulation in gamma band of cerebellar brain on improving walking speed, abnormal walking pattern and balance in patients with post-stroke walking dysfunction, and to explore the mechanism of transcranial alternating current stimulation in gamma band of cerebellar brain on promoting brain remodeling in stroke patients. It is expected to establish a relatively simple and effective treatment plan for patients with post-stroke walking dysfunction, so as to facilitate clinical application and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合诊断标准者（包括脑梗死和脑出血）； 2.年龄≥25周岁且≤80周岁，性别不限； 3.小学以上文化程度； 4.具有独立或辅助下的步行能力但依旧有步行功能障碍者（包括且不限于双侧下肢不对称步行模式、步行速度减慢、平衡能力弱等）； 5 .Holden步行功能分级≥2级者 6 .Brunnstrom脑卒中恢复分级下肢≥3级者 7.受试者和其法定监护人理解、同意参加本研究并共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria (including cerebral infarction and cerebral hemorrhage); 2. Age ≥25 years old and ≤80 years old, duration of disease ≤1 year, gender unlimited; 3. Primary school education or above; 4. People who have independent or assisted walking ability but still have walking dysfunction (including but not limited to asymmetric walking pattern of bilateral lower limbs, slow walking speed, weak balance, etc.); 5.Holden walking function grade ≥2 6. Patients with Brunnstrom stroke recovery grade of lower extremity ≥3 7. The subject and his legal guardian understand and agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.损伤病灶为小脑的患者； 2.拒绝或无法配合治疗师进行常规训练和无法耐受半小时至1小时行为学评定的患者； 3.存在新鲜未愈骨折、关节疼痛、ASL等非卒中导致的影响步行功能的神经或肌骨疾病患者； 4.严重心、肝、肾疾病、皮肤病、传染病或妇女妊娠； 5.明显的疼痛、睡眠障碍、精神障碍； 6.有TMS检查禁忌者

Exclusion criteria：

1. Patients with cerebellar lesion; 2. Patients who refuse or cannot cooperate with the therapist for routine training and cannot tolerate behavioral assessment for half an hour to one hour; 3. Patients with nerve or musculoskeletal diseases that affect walking function and are not caused by stroke, such as fresh unhealed fractures, joint pain, and ASL; 4. Serious heart, liver and kidney diseases, skin diseases, infectious diseases or pregnancy of women; 5. Obvious pain, sleep disorder, mental disorder; 6. There are taboos for TMS examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-13 00:00:00至 To 2024-07-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2024-07-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规物理治疗+50 Hz小脑tACS

干预措施代码：

Intervention：

physical therapy +50 Hz cerebellar tACS

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规物理治疗+小脑tACS假刺激

干预措施代码：

Intervention：

physical therapy + cerebellar tACS pseudostimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

People's Republic of China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10 m time walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时-起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

time up and go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定极限

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limits of Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态实时运动分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Real-time Analysis Interactive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验开始前试验人员采用抽信封的方式进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the start of the experiment, the experimenters randomly drew envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估人员不告知被试分组

Blinding：

Single blind. The evaluator does not inform the group of subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于论文发表后在公共数据平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was released on the public data platform after the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-09 08:48:05