ChiCTR2400079655 版本V1.0 版本创建时间2024/01/09 08:34:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-09 08:33:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

精准阻断窦椎神经治疗盘源性腰痛疗效评估的队列研究

Public title：

The effectiveness of treatments that targeting sinuvertebral nerve for discogenic low back pain: a prospective cohort study

注册题目简写：

阻断窦椎神经治疗盘源性腰痛效果

English Acronym：

Targeting sinuvertebral nerve for discogenic low back pain

研究课题的正式科学名称：

精准阻断腰窦椎神经治疗椎间盘源性腰痛的前瞻性队列研究

Scientific title：

The effectiveness of treatments that targeting sinuvertebral nerve for discogenic low back pain: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周欣莹 

研究负责人：

黎庆初 

Applicant：

Xinying Zhou 

Study leader：

Qingchu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 4682 0640

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 8022 5370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

020-62784332

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lzzhouxinying@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lqc16@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, China.

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-伦审-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

the clinical trial ethic committee of the third affiliated hospital of southern medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦峥

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Qin

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 4061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院脊柱外科二科

Primary sponsor：

Department of Spine Surgery II, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, China.

经费或物资来源：

广州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Plan Project

Target disease：

Discogenic Low Back Pain

Target disease code：

M51.1

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开展精准阻断腰窦椎神经治疗椎间盘源性腰痛的前瞻性队列研究，更全面、完整的观察腰窦椎神经阻断治疗的有效性、安全性、可行性，特别是获得其中远期疗效的医学证据。  

Objectives of Study：

To evaluated effectiveness of surgical treatments that targeting sinuvertebral nerve for discogenic low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

【患者基本情况】
1）同意接受该项诊疗方案；2）年龄：≥18岁且≤60岁；3）性别：不限；4）学历：不限，但要求能理解研究内容；5）无腰部外伤史；6）既往未曾行腰椎有创性操作或脊柱手术治疗（腰椎手术包括：椎间植骨融合术、非融合内固定植入术、椎间盘髓核摘除术、椎管减压术、脊神经根粘连松解术、椎间盘射频消融术、神经根阻滞及椎间盘亚甲蓝、臭氧、富血小板血浆(PRP)、间充质干细胞注射等）。
7）既往未行腰椎间盘造影。
【符合以下临床特点】
8）疼痛症状、频率及持续时间：主要表现为下腰痛，多为钝痛，症状反复发作，持续时间大于6个月；9）疼痛部位：主要位于下腰部，有时也可以向臀部及下肢放散，伴或不伴有膝关节以下的疼痛，但少有固定压痛点，无下肢根性疼痛；10）患者坐位的耐受性下降，疼痛常在坐位时加剧，通常只能坐30分钟左右；11）查体：无特异性体征，伴或不伴有腰椎棘突间、棘突旁压痛及叩痛。
【符合以下影像学特点】
12）无神经根受压或椎体节段过度移位的放射学证据；13）腰椎无明显退变、增生，小关节Weishaupt分级＜II级，椎旁肌Goutallier≤III级；14）伴或不伴有腰椎MR表现为单个节段的椎间盘低信号、纤维环后部出现高信号区(high intensity zone, HIZ)。
【窦椎神经诊断性阻滞试验阳性】
15）腰痛正在发作的患者，或（和）咳嗽增加腹压或（和）叩击腰椎可引发腰痛者，取俯卧位，C型臂X线机透视下，长针头定位对应节段的椎弓根投影外侧缘连线与椎间盘投影上缘交点，注射0.5~1%利多卡因0.2~0.3ml，患者即刻诉原有腰痛或嘱患者咳嗽、术者叩击对应节段腰椎或椎旁肌引发的腰痛缓解程度大于70%者。阻滞后24~72小时疼痛复原。

Inclusion criteria

Patients between 18 to 60 years old with low back pain lasting more than 6 months at the time of admission, diagnosed with the symptoms of low back pain with or without leg pain. Lumbar magnetic resonance scanning shows one or more disks degeneration (Reductive signal of the disk in T2 stage image) but without significantly herniation/protrusion (less than 50% of the spinal canal sagittal diameters), with or without high intensity zone in the posterior margin of the disk. Positive result of diagnostic lumbar sinuvertebral block is also needed but not necessary.

排除标准：

①非椎间盘源性坐骨神经痛；②严重退行性椎间盘疾病合并椎管狭窄，侧隐窝狭窄者；③椎间盘突出伴钙化；④突出物大，压迫硬脊膜囊大于50%者；⑤破裂型和游离型椎间盘突出症；⑥腰椎病理性改变，如严重骨质疏松、压缩性骨折、肿瘤或感染；⑦合并重要器官严重疾患，手术有风险者；⑧合并精神类疾病或其他认知障碍等影响功能评价的疾病；⑨慢性皮肤疾病，术区有皮肤溃疡、伤口、瘢痕等。

Exclusion criteria：

(1)History of lumbar trauma or surgery.
(2)Radiological evidence of nerve root compression or excessive displacement of the vertebral body segment.
(3)Facet joint degeneration (2 or more of the Weishaupt grade).
(4)Paravertebral muscle degeneration (3 or more of the Goutallier grade).
(5)Pathological change of the spine such as severe osteoporosis, vertebral compression fracture, tumor, or infection.
(6)Vital condition is not good enough to bear the treatments.
(7)Patients combine with mental illness or other cognitive impairment that affect functional evaluation.
(8)Patients combine with chronic skin diseases, such ulcers, wounds, scars in the waist area.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-23 00:00:00至 To 2027-03-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-23 00:00:00 至 To 2024-03-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

保守治疗组

样本量：

45

Group：

Conservative Therapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 Conservative

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

椎体间融合术组

样本量：

45

Group：

Lumbar Interbody Fusion Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 LIF

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

椎间盘内低温等离子汽化消融术组

样本量：

45

Group：

Intradiscal Plasma Ablation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 Intradiscal RPA

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

腰窦椎神经治疗性阻滞术组

样本量：

45

Group：

Sinuvertebral Nerve Injection Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 SVN Injection

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

椎间孔镜下腰窦椎神经射频术组

样本量：

45

Group：

Percutaneous endoscopic SVN Radiofrequency Ablation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 SVN RFA

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

椎间孔镜下椎间盘单纯摘除术组

样本量：

45

Group：

Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 PELD

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

椎间孔镜下椎间盘单纯摘除+腰窦椎神经射频术组

样本量：

45

Group：

Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy + SVN Radiofrequency Ablation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 PELD+SVN RFA

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Third Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎功能ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumar ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' Satisfaction Degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者恢复正常生活/工作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Return to Work/Normal Life Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间盘退变程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disk Degeneration Degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

surgical complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

窦椎神经

组织：

脊柱

Sample Name：

Sinuvertebral Nerve

Tissue：

Spine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为队列研究，不采用随机分组。详细告知患者所有备选方案后，由患者自行选择任一种治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We do not use randomization in this cohort study. Candidate patients are fully informed all the alternative treatments, and they will receive the treament which they choose to.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本项目为队列研究，不需要使用盲法。

Blinding：

We do not use any blinding in this cohort study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2027年3月23日。公开原始数据方式：真实世界数据平台，https://cdo.epro-vision.com:81/eproPad/html/padHome.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing Date: 2027-3-23. Sharing Database: Real World Database, https://cdo.epro-vision.com:81/eproPad/html/padHome.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将在真实世界数据平台，使用自建的电子病例记录表(eCRF)及该平台提供的电子患者报告采集系统(ePRO)进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electric case record form (eCRF) and electric patient reported outcome system(ePRO) in Real World Database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-09 08:33:06