ChiCTR2300074801 版本V1.3 版本创建时间2024/01/08 20:49:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074801 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-07 23:52:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于LGM的肺癌患者家庭韧性变化轨迹的预测模型构建

Public title：

Prediction model of family resilience change trajectories in lung cancer patients based on Latent Growth Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LGM的肺癌患者家庭韧性变化轨迹的预测模型构建

Scientific title：

Prediction model of family resilience change trajectories in lung cancer patients based on Latent Growth Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李栩亭 

研究负责人：

朱洁 

Applicant：

XuTing Li 

Study leader：

Jie Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 7316 2992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 7661 6826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixuting@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

227811025@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中南大学湘雅二医院

研究负责人通讯地址：

中南大学湘雅护理学院

Applicant address：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Study leader's address：

Xiangya Nursing School of Central South University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410013

申请人所在单位：

中南大学湘雅第二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan, China

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Nursing School of Central South University, Changsha, Hunan, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E2023126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学护理学院护理与行为医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Nursing and Behavioral Medicine Research Ethics Review Committee, College of Nursing, CSUN

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Yang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 2755 0248

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya Nursing School of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya Nursing School of Central South University

Address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, China

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委2023年度科研计划课题（#B20231405725） 湖南省自然科学基金项目（#2023JJ60412） 国家自然科学基金（#72204271）

Source(s) of funding：

The Scientific Research Project of Health Commission of Hunan Province (#B202314057251) Natural Science Foundation of Hunan Province (#2023JJ60412) National Natural Science Foundation of China (#72204271)

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用纵向研究设计及混合型研究方法，具体目的如下： （1）采用纵向量性研究获取患者家庭韧性相关数据、应用潜变量增长模型LGM对家庭韧性变化轨迹及影响因素进行分析； （2）采用纵向质性研究分析肺癌患者家庭韧性随时间变化过程及内在机制、家庭韧性变化过程保护因素及危险因素，弥补量性研究所未涉及的内容。 （3）应用Logistic回归方程对肺癌患者家庭韧性变化轨迹预测模型进行构建及验证。  

Objectives of Study：

This study will use a longitudinal research design and a mixed research methodology. The specific objectives are as follows: 1. We will use a longitudinal quantitative study to obtain data related to patients' family resilience, and apply the latent variable growth model LGM to analyze the trajectory of family resilience change and influencing factors; 2. We will use a longitudinal qualitative study to analyze the process of family resilience change over time and the underlying mechanisms, protective factors and risk factors for the process of family resilience change in lung cancer patients, and to make up for what is not covered in the quantitative study; 3. We will apply logistic regression equations to construct and validate a prediction model for the trajectory of family resilience change in lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准（患者）：①经影像学检查符合肺癌影像学诊断并预备择期手术的患者；②年龄≥18岁者；③意识清楚，且能够独立完成问卷填写者；④自愿参与本研究，且签署知情同意书者。 纳入标准（家庭照顾者）：①年龄≥18岁者；②由患者指定为家庭照顾者；③意识清楚，且能够独立完成问卷填写者；④其照顾的患者符合纳入标准；⑤自愿参与本研究，且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Inclusion criterion (Patients) 1. Those with a highly suspected imaging diagnosis of lung cancer and ready for elective surgery. 2. Adults>18 years. No upper age limit. 3. Those who are conscious and able to communicate with others independently. 4. Those who voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form. Inclusion criterion (Family caregivers) 1. Adults>18 years. No upper age limit. 2. Those who are identified by patients as family caregivers. 3. Those who are conscious and able to communicate with others independently. 4. Those whose patients meet the inclusion criterion. 5. Those who voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准（病人）：①伴有严重精神疾病或认知障碍者；②病情严重无法配合调查者；③意识不清者。 排除标准（家庭照顾者）：①伴有严重精神疾病或认知障碍者；②病情严重无法配合调查者；③意识不清者。

Exclusion criteria：

Exclusion criterion (Patients) 1. Those with severe mental illness or cognitive impairment. 2. Those whose diseases are too serious to cooperate with the survey, or those who are unconscious. Exclusion criterion (Caregivers) 1. Those with severe mental illness or cognitive impairment. 2. Those whose diseases are too serious to cooperate with the survey, or those who are unconscious.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2025-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-18 00:00:00 至 To 2024-08-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

200

Group：

Group of patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

家庭照顾者

样本量：

200

Group：

Group of family caregivers

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Xiangya Nursing School of Central South University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家庭韧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭回避癌症沟通

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family cancer communication avoiding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者沟通模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient communication pattern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

量性研究采用便利取样、连续入组的方法抽样； 质性研究采用目的性抽样。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Quantitative studies will use convenience sampling and sequential enrollment. Qualitative studies use purposive sampling.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。试验完成后，申请人向本研究团队提出申请，经审核通过后可获得相关原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . The applicant submits an application to the research team, and the relevant original data can be obtained after approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 16:42:08