ChiCTR2400079603 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 16:41:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-08 09:53:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸对急性心肌梗死后冠状动脉微血管功能障碍的疗效评价：随机对照试验研究方案（AUC-AMI试验）

Public title：

Acupuncture for Treating Coronary Microvascular Dysfunction in Acute Myocardial Infarction: A Randomized Controlled Trial Protocol (AUC-AMI Trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸对急性心肌梗死后冠状动脉微血管功能障碍的疗效评价：随机对照试验研究方案（AUC-AMI试验）

Scientific title：

Acupuncture for Treating Coronary Microvascular Dysfunction in Acute Myocardial Infarction: A Randomized Controlled Trial Protocol (AUC-AMI Trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡淑文 

研究负责人：

牛小伟 

Applicant：

Shuwen Hu 

Study leader：

Xiaowei Niu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 9445 0380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 931 835 6955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

husw2022@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

husw2022@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路119号 0931-8356451 730000

研究负责人通讯地址：

兰州市城关区东岗西路1号 0931-8356451 730000

Applicant address：

0931-8356451 730000

Study leader's address：

0931-8356451 730000

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

兰州大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LDYYLL-2023-520

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of LZU No. 1 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭定林

Contact Name of the ethic committee：

Dingling Guo

伦理委员会联系地址：

兰州市城关区东岗西路1号0931-8356451 730000

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City 0931-8356451 730000

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 835 6451

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院心脏中心，甘肃兰州。

Primary sponsor：

Heart Center, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, Gansu, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City 0931-8356451 730000

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

兰州市

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

First Hospital of Lanzhou University

Address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City 0931-8356451 730000

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Not Applicable

Target disease：

Stsegment Elevation Myocardial Infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的是评估针灸治疗是否可以减少ST段抬高型心肌梗死患者pPCI术后微循环功能障碍患者的心肌梗死面积。 次要目的是评价针灸治疗对STEMI患者pPCI后心肌灌注、炎症指标、内皮损伤标志物、安全指标、生活质量、心功能、主要心血管不良事件发生率的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective is to evaluate whether the acupuncture could reduce infarct size in CMD patients with STEMI after pPCI. The secondary objective is to evaluate the effects of acupuncture on myocardial perfusion, inflammation, marker of endothelial injury, security index, quality of life, cardiac function, the incidence of major adverse cardiovascular events after pPCI for STEMI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 (1)年龄18-75岁。 (2)首次医疗接触≤12小时。 (3)前STEMI的诊断:按照第四种心肌梗死通用定义[21]，符合前STEMI的入院标准。2个与切割点相邻的导线j点处的新st段抬高:除V2-V3引线外，适用以下切割点的前区引线≥1mm:男性≥2mm≥40岁;40岁以下男性≥2.5毫米，女性≥1.5毫米，不限年龄。 (4)罪犯血管为前降支，pPCI后TIMI分级0-1级，其他血管无严重狭窄，无侧支循环。 (5) pci术后即刻NH-IMRangio＞90 u (6)同意入组。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) Aged 18-75 years. (2) First medical contact≤12 hours. (3) Diagnosis of Anterior STEM: Patients admitted with criteria for anterior STEMI according to the fourth universal definition of myocardial infarction[21]. New ST-elevation at the J-point in 2 contiguous leads with the cut-point: ≥1 mm in precordial leads other than leads V2–V3 where the following cut-points apply: ≥2 mm in men ≥40 years; ≥2.5 mm in men <40 years, or≥1.5 mm in women regardless of age. (4) Culprit vessel as anterior descending artery with post-pPCI TIMI grade 0-1, there was no serious stenosis of other vessels and no collateral circulation. (5) Immediate post-PCI NH-IMRangio > 90U (6) Consent to participate.

排除标准：

(1)既往心绞痛、心肌梗死或血运重建术(PCI或CABG) (2)严重心功能不全或低血压(收缩压＜100mmHg)或发病时心源性休克 (3)起病时严重慢速型心律失常，如:Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、持续性心动过缓(HR＜55bpm) (4)心电图检测室内阻滞或异常搏动节律 (5)严重肝肾功能不全(ALT/AST＞3倍ULN;eGFR＜30 ml / min/1.73mm2) (6)终末期疾病（如无法治疗的恶性肿瘤）且预期寿命低于1年的患者 (7)怀孕、哺乳期或有备孕的妇女 (8)对医院使用的任何药物过敏 (9)参与其他介入性临床试验或研究者认为不适合参与本研究

Exclusion criteria：

(1) Prior angina pectoris, myocardial infaction, or revascularization (PCI or CABG) (2) Severe cardiac insufficiency or hypotension (systolic blood pressure < 100mmHg) or cardiogenic shock at the time of onset (3) Severe bradyarrhythia at onset, such as: Ⅱ-Ⅲ degree atrioventricular block, sustained bradycardia (HR<55bpm) (4) ECG detects indoor block or beating rhythm (5) Severe hepatic and renal insufficiency (ALT/AST>3-fold ULN; eGFR<30ml/min/1.73mm2) (6) Patients with end-stage diseases (such as untreatable malignancies) and a life expectancy of less than 1 year (7) Pregnancy, lactation, or potentially fertile women (8) Allergy to any medication used in hospital (9) Participating in other interventional clinical trial or the investigator considers it inappropriate to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-05 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病经针灸组

样本量：

29

Group：

disease-affected meridian (DAM) group

Sample size：

干预措施：

DAM组穴位治疗包括CV14（巨阙）、CV4（关元）、双侧PC6（内关）、L14（合谷）、ST36（足三里）、LR3（太冲）。

干预措施代码：

Intervention：

The DAM group acupoints include CV14 (Juque), CV4 (Guayuan), and bilateral PC6 (Neiguan), L14(Hegu), ST36 (Zusanli), LR 3(Taichong).

Intervention code：

组别：

非病经针灸组

样本量：

29

Group：

non-affected meridian (NAM) group

Sample size：

干预措施：

NAM组穴位治疗包括双侧LU9（孔最）、LU6（太渊）

干预措施代码：

 29

Intervention：

The NAM group acupoints include bilateral acupoints LU9 (kongzui) and LU6 (Taiyuan)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 兰州市 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CK-MB

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时间(0 h)、pPCI后6h、12h、18h、24h、48h、72h。

测量方法：

血液标本

Measure time point of outcome：

pPCI6h12h18h24h48h72h.

Measure method：

blood sample

指标中文名：

血清CK-MB水平曲线下面积(AUC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of serum CK-MB release

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时间(0 h)、pPCI后6h、12h、18h、24h、48h、72h。

测量方法：

血液标本

Measure time point of outcome：

Admission (0 h) and 6h, 12h, 18 h, 24h, 48h and 72h after pPCI.

Measure method：

blood sample

指标中文名：

ST段回落

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST segment resolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

pPCI术前和术后

测量方法：

12导联心电图

Measure time point of outcome：

admission and 90min after pPCI

Measure method：

12-lead electrocardiogram

指标中文名：

心肌血流储备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial flow reserve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

pPCI术后1周

测量方法：

D-SEPCT

Measure time point of outcome：

1 week after pPCI.

Measure method：

指标中文名：

心功能参数(左心室射血分数、斑点追踪、纵向应变)

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac functional parameters (left ventricular ejection fractions, speckle tracking, longitudinal strain)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院和pPCI术后1月

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

admission and 1 week after pPCI.

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

炎症因子(IL-6、hs-CRP、TNF-α)

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors (IL-6, hs-CRP, and TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院和pPCI术后3天

测量方法：

血液标本

Measure time point of outcome：

admission and in 72 h after pPCI.

Measure method：

blood sample

指标中文名：

内皮损伤标志物（ET-1、vWF和P-selectin）

指标类型：

次要指标

Outcome：

markers of endothelial injury (ET-1, vWF, and P-selectin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院和pPCI术后3天

测量方法：

血液标本

Measure time point of outcome：

admission and in 72 h after pPCI.

Measure method：

blood sample

指标中文名：

6个月内发生主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events within 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

pPCI术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 6 months after pPCI.

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire of quality of life:

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

pPCI术后1月

测量方法：

MacNew心脏病健康相关生活质量问卷

Measure time point of outcome：

1 month after pPCI.

Measure method：

MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire

指标中文名：

任何不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

any adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

pPCI术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 6 months after pPCI.

Measure method：

指标中文名：

严重不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针灸治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During acupuncture treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究员使用计算机生成的随机数序列进行随机分配，以确保试验条件的分配无偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used computer-generated sequences of random numbers for random assignments to ensure unbiased assignments of the trial conditions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验参与者、结果评估者和统计分析师在被分配到干预措施后将实施盲法。试验参与者将进行随机分配。结果评估者将测量数据输入计算机中，而统计分析师在没有分配信息的情况下分析数据。数据将以盲评的方式进行审查。

Blinding：

Trial participants, outcome assessors, and statistical analysts will be blinded after being assigned to the intervention. Trial participants are randomly assigned. The outcome assessor enters the measurements into the computer, and the statistical analyst analyzes the data without access to the assignment information. The data will be reviewed in a blinded manner.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本研究中使用和/或分析的数据集可在合理的要求下从通信作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and/or analysed during the current study are vailable from the corresponding author on reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用标准化数据收集模板或电子数据录入系统，所有数据将上传到DEC平台(https://study.empoweredc.com/login)。为确保数据安全，将采用加密技术，并且只允许有授权的人员访问、处理和修改数据。一个独立的监督委员会或专门的数据监测人员将定期监控、审查和备份数据。研究完成后，将进行数据分析和统计程序，并保留所有研究数据5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will develop a standardized data collection template or electronic data entry system, with all data being uploaded to the DEC platform (https://study.empoweredc.com/login). To ensure the security of data, encryption technology will be employed, and access will be restricted to authorized personnel who can process and modify the data. An independent oversight committee or dedicated data monitoring staff will routinely monitor, review, and backup data. Upon study completion, data analysis and statistical procedures will be undertaken, with the retention of all study data for 5 years post-study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 09:53:47