ChiCTR2400079632 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 14:41:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-08 14:41:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咽鼓管球囊扩张术对分泌性中耳炎的治疗效果

Public title：

Effect of balloon dilation eustachian tuboplasty for patients with secretory otitis media

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咽鼓管球囊扩张术

Scientific title：

Balloon dilation eustachian tuboplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴沛霞 

研究负责人：

李华伟 

Applicant：

Wu Peixia 

Study leader：

Li Huawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2484 4652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1778 5659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13524844652@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hwli@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2013033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye and ENT Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐格致

Contact Name of the ethic committee：

Xu Gezhi

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, 83 Fenyang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

secretory otitis media

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证咽鼓管球囊扩张术对分泌性中耳炎患者的疗效。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy of balloon dilation eustachian tuboplasty for patients with eustachian tube dysfunction and its potential for the treatment of Secretory otitis media.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)根据美国耳鼻喉学会-头颈外科基金会2016年更新的指南确诊分泌性中耳炎; (2)十八岁至八十岁; (3)通过细致的耳内窥镜检查发现鼓膜收缩或鼓膜积液; (4) CT扫描提示分泌性中耳炎特征性表现; (5)通过声阻抗评估确认B型或C型鼓室图。

Inclusion criteria

(1) a confirmed diagnosis of secretory otitis media according to the guideline updated in 2016 by American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation, (2) aged 18 to 80 years, (3) presentation of either tympanic membrane retraction or tympanic effusion, as ascertained through meticulous ear endoscopy, (4) CT scan indicates characteristic findings of secretory otitis media, (5) the confirmation of type B or C tympanograms through the assessment of acoustic impedance.

排除标准：

(1)并发上呼吸道感染; (2)耳部或鼻咽部有记录的生理异常; (3)高分辨率CT扫描证实的影响ET或颈内动脉的畸形或动脉瘤; (4)由于与研究目的无关的因素，无法接受全身麻醉或遵守术后随访预约。

Exclusion criteria：

(1) concurrent manifestation of an upper respiratory tract infection, (2) the presence of documented physiological abnormalities within the ear or nasopharynx, (3) the malformations or aneurysms affecting the ET or the internal carotid artery, as evidenced by high-resolution CT scans, (4) the incapacity to undergo general anesthesia or adhere to scheduled postoperative follow-up appointments, due to factors unrelated to the study's objectives.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

咽鼓管球囊扩张术联合疗法

干预措施代码：

Intervention：

Balloon dilation eustachian tuboplasty in addition to conventional surgical procedures.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规疗法，包括外科手术，如腺样体切除术，鼓室穿刺术，或TTI等，取决于患者的疾病情况。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy, involving surgical procedures such as adenoidectomy, tympanocentesis, or TTI, depending on individual clinical conditions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽鼓管功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

ET function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、基线测量、术后3、6、12个月

测量方法：

咽鼓管功能障碍问卷

Measure time point of outcome：

Before participation, Baseline, 3,6,12months after operation

Measure method：

Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)

指标中文名：

咽鼓管评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eustachian tube score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、基线测量、术后3、6、12个月

测量方法：

TMM

Measure time point of outcome：

Before participation, Baseline, 3,6,12months after operation

Measure method：

ETS encompasses tubomanometry (TMM)

指标中文名：

声阻抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acoustic impedance measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、基线测量、术后3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before participation, Baseline, 3,6,12months after operation

Measure method：

指标中文名：

纯音听阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puretone audiometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、基线测量、术后3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before participation, Baseline, 3,6,12months after operation

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、基线测量、术后3、6、12个月

测量方法：

中文版慢性耳病调查问卷

Measure time point of outcome：

Before participation, Baseline, 3,6,12months after operation

Measure method：

Chinese-version Chronic Ear Survey (CCES)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程将通过中国临床试验注册中心提供的基于互联网的随机化工具完成，该工具可在http://www.medresman.org/login.aspx上免费获得。一旦招募到符合条件的患者，当参与者登录网站并请求分配号码时，将自动生成随机化序列。在获得同意书并完成基线评估后，将通知外科医生分组分配情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process will be done by an internet-based randomization tool offered by China clinical trial registration center, which is freely available at http://www.medresman.org/login.aspx. The randomization sequence will be generated automatically when the participants log into the website and request the allocation number once an eligible patient is recruited. The surgeon will be notified of group allocation after a consent form is obtained and baseline assessments are completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑到BDET是一种外科手术，外科医生不可能设盲。然而，为了减轻试验中的潜在偏倚，患者将对他们的治疗分组情况不知情，并且在整个研究过程中，数据收集者和分析人员都对治疗分配情况不知情。

Blinding：

Considering that BDET is a surgical operation, no blinding will be possible for the surgeon. However, to mitigate potential bias in our trial, patients will blind to their treatment assignment, and both data collectors and analysts will maintain blinding to treatment allocation throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman. org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman. org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统进行数据采集和储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will collect and store data by using an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 14:41:04