ChiCTR2400079616 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 10:31:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-08 10:31:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咳喘患者的药物依从性研究

Public title：

Study on drug compliance in patients with cough and asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依从性分级管理对咳喘患者药物治疗结局影响研究

Scientific title：

Study on the effect of compliance grading management on the outcome of drug treatment in patients with cough and asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴单单 

研究负责人：

戴单单 

Applicant：

Dai dandan 

Study leader：

Dai dandan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5870 9063

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5870 9063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fyydaidandan@nbu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fyydaidandan@nbu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区广济街31号宁波大学附属第一医院2112办公室

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区广济街31号宁波大学附属第一医院2112办公室

Applicant address：

Office 2112, No.31 Guangji Street, Haishu District, The First Affiliated Hospital of Ningbo University,Ningbo City, Zhejiang Province, China.

Study leader's address：

Office 2112, No.31 Guangji Street, Haishu District, The First Affiliated Hospital of Ningbo University,Ningbo City, Zhejiang Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2023研188A号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen shaoying

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区广济街31号宁波大学附属第一医院1809办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 1809, No.31 Guangji Street, Haishu District, The First Affiliated Hospital of Ningbo University,Ningbo City, Zhejiang Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation

Target disease：

respiratory diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究依从性分级管理是否可促进哮喘和慢阻肺患者良好的治疗结局。  

Objectives of Study：

To investigate whether compliance grading management can promote good treatment outcomes in patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断为哮喘或COPD的成人患者；②医嘱或处方开具哮喘或COPD长期治疗药物，包括含特殊使用呼吸装置的吸入药物；③可以完成各项评分调查问卷。

Inclusion criteria

1.Adult patients diagnosed with asthma or COPD ; 2. long-term treatment of asthma or COPD prescribed by doctor 's advice or prescription, including inhalation drugs containing special respiratory devices ; 3. can complete the score questionnaire

排除标准：

①年龄＜18岁；②精神和语言障碍的患者；③不愿意完成问卷的患者；④有药物使用禁忌的患者；⑤无智能手机或智能手机使用障碍者。

Exclusion criteria：

1. age < 18 years old ; 2. patients with mental and language disorders ; 3. patients who were not willing to complete the questionnaire ; 4. patients with contraindications to drug use ; 5. No smart phone or smart phone use disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

依从性1级管理组

样本量：

30

Group：

Compliance level 1 management group

Sample size：

干预措施：

用药宣教及每日用药提醒与每周电话随访

干预措施代码：

Intervention：

Medication education and daily medication reminder and weekly telephone follow-up

Intervention code：

组别：

依从性2级管理组

样本量：

30

Group：

Compliance level 2 management group

Sample size：

干预措施：

用药宣教及每日用药提醒与每周电话随访

干预措施代码：

Intervention：

Medication education and daily medication reminder and telephone follow-up every two weeks

Intervention code：

组别：

依从性3级管理组

样本量：

30

Group：

Compliance level 3 management group

Sample size：

干预措施：

用药宣教及每周用药提醒、每月电话随访

干预措施代码：

Intervention：

Medication education and telephone follow-up every four weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三家 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MARS-A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺疾病评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 10:31:15