ChiCTR2000031108 版本V1.0 版本创建时间2020/03/22 15:48:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-22 15:47:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国汉族2型糖尿病人群中血清三甲胺-N-氧化物水平与冠脉病变严重程度的相关性研究

Public title：

The Association of the Microbiome Metabolite Trimethylamine-N-Oxide with Coronary Atherosclerotic Burden in Patients with Type 2 Diabetes in the Chinese Han Population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国汉族2型糖尿病人群中血清三甲胺-N-氧化物水平与冠脉病变严重程度的相关性研究

Scientific title：

The Association of the Microbiome Metabolite Trimethylamine-N-Oxide with Coronary Atherosclerotic Burden in Patients with Type 2 Diabetes in the Chinese Han population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于娜 

研究负责人：

马晓伟 

Applicant：

Na Yu 

Study leader：

Xiaowei Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811177113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466355560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

miriamyu0716@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaowei.ma@pkufh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院

Applicant address：

No.8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院内分泌科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院内分泌科

Primary sponsor：

Department of Endocrinology, Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Type 2 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

⑴为从事心肌缺血早期检测研究的医学人员提供无创性检测手段，获取心肌缺血情况与血浆指标之间的关系，在充分的科学实验基础上为心肌缺血尤其是心电图无明显异常心肌缺血患者的早期诊断提供一种无创、经济、方便、可靠的新方法，满足当前对心肌缺血早期检测的重大科研需求。⑵除了能为糖尿病患者提供一个准确、可靠、有效的心肌缺血的早期无创筛查手段以外，如证实血浆TMAO浓度与冠脉病变之间存在关联性，基础实验已证实TMAO可直接促进动脉粥样硬化的发生发展，该指标将有望成为早期预防和干预2型糖尿病患者冠脉病变的作用靶点。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to examine the association of plasma TMAO levels with the coronary atherosclerotic burden quantified by the SYNTAX score and the number of diseased coronary vessels in the patients with T2D.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在2017年1月至2018年11月北京大学第一医院因胸痛就诊行冠脉造影的患者中，由专人收集汉族及无血缘关系的2型糖尿病患者（根据2017年中国2型糖尿病诊断标准：1、具有典型症状，空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L；2、没有典型症状，2次以上空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L；3、没有典型症状，仅空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L，糖耐量实验2小时血糖≥11.1mmol/L）（除外其他器质性心脏病患者，除外肿瘤患者以排除其对血糖、血脂的影响）。

Inclusion criteria

The patients with T2D who underwent coronary artery angiography (CAG) at the Peking University First Hospital in the years of 2017 and 2018;All the patients were definitively diagnosed as T2D according to Guidelines for the prevention and control of type 2 diabetes in China.

排除标准：

(1) 院外补充维生素 B12、维生素 B6、叶酸＞3个月者; (2) 存在严重肝肾功能障碍者; (3) 既往接受过 CAG 并置入支架者; (4) 既往接受过 CABG 治疗者; (5) 患有或合并有扩张性心肌病、肥厚性心肌病、限制性心肌病者; (6) 合并有恶性肿瘤、自身免疫性疾病者; (7) 孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Individuals woth supplement of Vitmain B12/B6 or folic acid; Patient with severe diysfunction of liver or kidney; Patient with prior history of coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous transluminal coronary intervention (PCI);Patient with history of cardiomyopathy; Patients with malignant tumor of autoimmune diseases; Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2020-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-10 00:00:00 至 To 2020-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

349

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

no

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三甲胺-N-氧化物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trimethylamine-N-Oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性回顾性研究，故无随机与盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Since registered study is an observational retrospective study,there is no random or blind method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理将整合至同一表格中方便使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The all integrated data of patients will be contained into an excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-22 15:47:02