ChiCTR-TRC-10001090 版本V1.0 版本创建时间2015/07/03 20:32:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-10001090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-05-01 11:29:20 

注册时间：

Date of Registration：

2010-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性丙型病毒性肝炎优化治疗方案的临床研究I (初治患者)

Public title：

A study on optimizing Pegasys or Recombinant Human Interferon α-2b plus Ribavirin in treatment of na?ve patients with chronic hepatitis C.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性丙型病毒性肝炎优化治疗方案的临床研究I (初治患者)

Scientific title：

Study on Prevention and Treatment of virus hepatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 10276102D

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵素贤，张玉果 

研究负责人：

南月敏 

Applicant：

Suxian Zhao, Yuguo Zhang 

Study leader：

Yuemin Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 311 66781226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 66781226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sxzhao76@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nanyuemin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.cthhmu.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.cthhmu.com

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号河北医科大学第三医院中西医结合肝病科

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号河北医科大学第三医院中西医结合肝病科

Applicant address：

3rd hospital of HeiBei Medical University

Study leader's address：

Third Hospital of HeiBei Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050051

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

Third Hospital of HeiBei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2010-019-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 3rd Hospital of HeiBei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2010-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

Third Hospital of HeiBei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市自强路139号

Primary sponsor's address：

No 139 Ziqiang Road, Shijiazhuang 050051, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省科学技术厅

具体地址：

河北省科学技术厅

Institution
hospital：

Hebei Science and Technology Bureau

Address：

Hebei Science and Technology Bureau

经费或物资来源：

河北省科技厅“十一五”重点疾病防治技术研究

Source(s) of funding：

Hebei Science and Technology Bureau

Target disease：

chronic hepatitis C

Target disease code：

B17.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、开放性、随机临床研究，建立慢性丙型肝炎初治患者的优化治疗方案，通过优化治疗提高丙型肝炎的SVR率，改善慢性丙型肝炎患者的预后及生活质量。  

Objectives of Study：

To explore individualized regimen in treatment for chronic hepatitis C na?ve patients

药物成份或治疗方案详述：

利巴韦林 聚乙二醇干扰素α-2a 重组人α-2b预充式干扰素（普通干扰素） 利巴韦林 聚乙二醇干扰素α-2b 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Peginterferonalfa-2a Solution for Injection Peginterferonalfa-2b Solution for Injection Recombinant Human Interferonα2a for Injection Ribavirin 

纳入标准：

(1) 诊断明确的慢性丙型肝炎；
(2) 肝功能代偿期（Child-Pugh分级A级）

Inclusion criteria

1. Baseline examinations are consistent with the diagnosis of CHC
2. Compensated liver diseases

排除标准：

(1) 失代偿性肝病史（如：失代偿性肝病伴凝血紊乱，高胆红素血症，肝性脑病，低蛋白血症，腹水和食管静脉曲张出血，肝硬化病人Child-Pugh分数>6）；
(2) 合并HBV、HDV、HIV感染；
(3) 中性粒细胞<1.0×109/L，血小板<50×109/L，血红蛋白<80g/L；
(4) 确诊为肝癌或疑有肝癌或AFP>100ng/ml者；
(5) 妊娠及哺乳期妇女；
(6) 筛选时肌酐值>1.5倍正常参考值上限（ULN）；
(7) 对干扰素或该制剂的任何成分有过敏史；
(8) 有吸毒或酗酒史；
(9) 自身免疫性疾病、严重精神性疾病、甲状腺疾病、重度视网膜疾病、恶性肿瘤史、严重肺疾病、消化系统疾病、心脏疾病、任何使贫血风险增加的疾病或病史；
(10) 其它由研究者判断不适合进入本研究者

Exclusion criteria：

1. History or other evidence of decompensated liver disease (Coagulopathy, hyperbilirubinemia, hepatic encephalopathy, hypo-albuminemia, ascites, and bleeding from esophageal varices are conditons consistant with decompensated liver disease; patients with cirrhosis in Child-Pugh score > 6)
2. Co-infection with active hepatitis B, hepatitis D and/or human immuno- deficiency virus (HIV)
3. Neutrophil count < 1000 cells/mm3 or platelet count < 50000 cells/mm3 at screening
4. Hemoglobin < 8 g/dL at screening
5. Sign or symptoms of hepatocellular carcinoma, patients with a value of alpha-fetoprotein > 100 ng/mL
6. Pregnant or breast-feeding females (positive pregnancy test immediately prior to initiation of therapy), male partners of women who are to be pregnant
7. Serum creatinine level > 1.5 ULN at screening
8. History of drug allergy on IFN or any compound of IFN
9. History of drug and alcohol abuse
10. History of autoimmune disease; History of severe psychiatric disease, especially depression; History of thyroid disease poorly controlled on prescribed medications; History of severe retinal disease; History of malignant tumor; History of chronic pulmonary disease with insufficient function; History of severe cardiac or digestive disease; History of disease aggravating anaemia
11. Other issues that investigators consider unsuitable for this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

130

Group：

A

Sample size：

干预措施：

PegIFNα-2a联合RBV，PegIFNα-2a 180μg皮下注射，1次/周，RBV 10.6-15mg/kg/day，口服，疗程：HCV RNA转阴后，再治疗44周

干预措施代码：

Intervention：

The subjects will be treated as follows: Pegasys 180ug/wk plus Ribavirin 10.6-15mg/kg/day for 44 weeks after HCV RNA undetectable/clearance

Intervention code：

组别：

B

样本量：

130

Group：

BA

Sample size：

干预措施：

普通干扰素联合RBV，IFNα-2b 500MU皮下注射，隔日1次，RBV 10.6-15mg/kg/day,口服，疗程：HCV RNA转阴后，再治疗44周；

干预措施代码：

Intervention：

The rest patients will be treated as follows: IFNα-2b 500MU/2 days plus Ribavirin 10.6-15mg/kg/day for 44 weeks after HCV RNA undetectable /clearance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third hospital of Hebei medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

白求恩国际和平医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First hospital of Hebei medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄市第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang fifth hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邯郸市传染病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Handan Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续病毒学应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sustained Virological Response (SVR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效预测因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virological Response, Prognosis, Break-through and Relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个体化治疗方案

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive factors for therapy efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河北医科大学第三医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

3rd hospital of HeiBei Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

河北医科大学第三医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

3rd hospital of HeiBei Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-11-24 00:00:00