ChiCTR2400079576 版本V1.0 版本创建时间2024/01/06 20:04:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-06 20:04:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄斑扣带压带用于治疗高度近视黄斑区视网膜脱离的安全性和有效性初步临床研究

Public title：

Preliminary clinical study of the safety and efficacy of macular buckling in the treatment of retinal detachment in the macula of high myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄斑扣带压带用于治疗高度近视黄斑区视网膜脱离的安全性和有效性初步临床研究

Scientific title：

Preliminary clinical study of the safety and efficacy of macular buckling in the treatment of retinal detachment in the macula of high myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁明珠 

研究负责人：

孙旭芳 

Applicant：

Yuan Mingzhu 

Study leader：

Sun Xufang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9423 7260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 8366 3223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzyuan0122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunxufang2016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202312106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院二号楼2楼第二临床学院行政楼

Contact Address of the ethic committee：

Administration Building 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 3625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目批准号：81974136）：白藜芦醇激活TyrRS/PARP1通路治疗糖尿病视网膜神经退行性变及机制研究

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Project approval number: 81974136): Mechanism of Resveratrol in Diabetic Retinal Neurodegenration: Role of TyrRS/PARP1 Pathway

Target disease：

myopic tractional maculopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

将新型黄斑扣带用于治疗高度近视黄斑区视网膜脱离的患者，评价其在临床使用的安全性和有效性。 目的一：研究新型黄斑扣带植入手术治疗高度近视牵拉性黄斑病变的有效率及安全性。 目的二：验证OCT手术导航模型的准确性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the novel macular buckle in the treatment of patients with retinal detachment in the macular area with high myopia. Objective 1: To investigate the efficacy and safety of novel macular cingulate implantation in the treatment of highly myopic traction macular degeneration. Objective 2: To verify the accuracy of OCT surgical navigation model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18≤年龄≤70 周岁的受试者，性别不限； (2) 高度近视（等效球镜≤-6D 或眼轴长度≥26.5mm），且存在明确的后巩膜葡萄肿； (3) 拟入组眼基线时最佳矫正视力（BCVA）介于 4 个字母至 73 个字母（含临界值）之间 （约相当于 Snellen 视力 0.02 至 0.5），对侧眼 BCVA≥0.05； (4) OCT 检查存在累及中心凹的黄斑区视网膜脱离； (5) 受试者对研究随访有足够的依从性； (6) 如两只眼都符合试验条件，通常选择眼轴较长的那只眼入组。若眼轴长度相同，则由研究者和受试者评价风险和收益后，确定入组眼。

Inclusion criteria

(1) Participants aged between 18 and 70 years old, of any gender. (2) High myopia (equivalent spherical refractive error ≤ -6D or axial length ≥ 26.5mm) with a confirmed posterior staphyloma. (3) Baseline Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye ranging from 4 letters to 73 letters (including the threshold values), approximately equivalent to Snellen visual acuity of 0.02 to 0.5, with a BCVA in the fellow eye ≥ 0.05. (4) OCT examination revealing macular retinal detachment involving the central fovea. (5) Participants with sufficient compliance for study follow-up. (6) If both eyes meet the trial criteria, the eye with the longer axial length is typically selected for inclusion. If the axial lengths are equal, the inclusion eye is determined after an assessment of risk and benefit by the investigator and the participant.

排除标准：

1) 目标眼合并有全层黄斑裂孔； 2) 目标眼有严重的晶状体混浊，或者预期随访期间需要白内障手术者； 3) 角膜混浊或圆锥角膜以至于无法观察眼底,或者无法获取眼底图像资料者； 4) 目标眼有黄斑区出血、活动性脉络膜新生血管、中心凹下广泛疤痕； 5) 目标眼存在周边裂孔性视网膜脱离，或视网膜脱离合并脉络膜脱离； 6) 目标眼黄斑区视网膜脱离已经累及周边区域，且超过一个象限； 7) 目标眼合并结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、视神经炎、眼眶炎症或巩膜炎等任 何活动性炎症； 8) 目标眼有不能控制的青光眼（定义为经降眼压药物控制后眼压持续≥25mmHg，或预期在项目随访期间需要抗青光眼手术者）； 9) 目标眼接受过角膜移植手术、眼球修补、白内障手术、眼眶肿物切除、玻璃 体切除、巩膜外加压或后巩膜加固、ICL 植入等手术。 10) 明确的严重眼外伤病史； 11) 目标眼有明确的视神经萎缩、视网膜血管阻塞、眼底出血或糖尿病性视网膜病变； 12) 妊娠期、哺乳期女性或近期有生育计划者； 13) 对硅胶或钛金属或研究过程中的成分（如消毒剂、麻醉剂）过敏者； 14) 伴有不能控制的高血压，定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg,或舒张压≥95mmHg； 15) 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、血液等系统疾病或恶性肿瘤）； 16) 未经控制的糖尿病，空腹血糖≥10.0μmol/L 17) 有肾脏移植手术史或需要血液透析或者腹膜透析的肾衰竭患者； 18) 入组前 6 个月内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或其它血栓性疾病； 19) 正在接受针对全身性感染的治疗； 20) 入组前 1 个月内曾参加其他临床试验者； 21) 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1)Target eyes with full-thickness macular holes. 2)Target eyes with severe cataracts or those expected to require cataract surgery during the follow-up period. 3)Corneal opacities or keratoconus that prevent the observation of the fundus, or inability to obtain fundus imaging data. 4)Target eyes with macular hemorrhage, active choroidal neovascularization, or extensive scarring beneath the central fovea. 5)Target eyes with peripheral retinal detachment with foramen or retinal detachment combined with choroidal detachment. 6)Target eyes where macular retinal detachment extends beyond the central area and involves more than one quadrant. 7)Target eyes with concomitant active inflammation, such as conjunctivitis, keratitis, uveitis, optic neuritis, orbital inflammation, or scleritis. 8)Target eyes with uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure persistently ≥25mmHg after the use of ocular hypotensive medications, or those expected to require glaucoma surgery during the study. 9)Target eyes that have undergone corneal transplant surgery, ocular repair, cataract surgery, orbital tumor excision, vitrectomy, scleral buckle or posterior scleral reinforcement, ICL implantation, or similar surgeries. 10)Clear history of significant ocular trauma. 11)Target eyes with confirmed optic nerve atrophy, retinal vascular occlusion, retinal bleeding, or diabetic retinopathy. 12)Pregnant, lactating, or women with recent plans for pregnancy. 13)Allergies to silicone, titanium, or components used in the research process (such as disinfectants or anesthetics. 14)Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥95mmHg while seated after receiving antihypertensive treatment. 15)Any uncontrollable clinical issues (such as severe mental, neurological, cardiovascular, respiratory, hematological disorders, or malignancies). 16)Uncontrolled diabetes, fasting blood sugar ≥10.0μmol/L. 17)A history of kidney transplantation or patients with renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis. 18)History of stroke, myocardial infarction, transient ischemic attacks, or other thrombotic events within the last 6 months before enrollment. 19)Currently undergoing treatment for systemic infections. 20)Participation in other clinical trials within the month preceding enrollment. 21)Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-10 00:00:00至 To 2027-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2026-06-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

黄斑扣带术组

样本量：

20

Group：

macular buckling surgery group

Sample size：

干预措施：

黄斑扣带术

干预措施代码：

Intervention：

macular buckling surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

axis length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解剖复位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anatomical reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验数据和结果将在学术期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data and study results will be published in academic journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的电子采集和管理系统：ResMan http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture system: ResMan http://www.medresman.org.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-06 20:04:38