ChiCTR2400079575 版本V1.0 版本创建时间2024/01/06 19:48:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-06 19:48:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢性失眠患者的经颅电刺激干预及其机制研究

Public title：

Study of transcranial electrical stimulation intervention and its mechanism in patients with chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性失眠患者的经颅电刺激干预及其机制研究

Scientific title：

Study of transcranial electrical stimulation intervention and its mechanism in patients with chronic insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳璐 

研究负责人：

谢成娟 

Applicant：

jialu Li 

Study leader：

chengjuan Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 5659 4376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5698 9777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li__jia_lu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

249024500@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院神经内科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院神经内科

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ2023-05-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院临床教学科研楼一楼

Contact Address of the ethic committee：

Floor 1, Clinical Teaching and Research Building, No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

180003052@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No.218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究一：基于静息态fMRI和EEG数据，探究慢性失眠的脑网络基础，利用经颅磁刺激技术，分析慢性失眠患者皮层兴奋性改变。 研究二：应用多种经颅电刺激手段（tDCS/tACS/tRNS）治疗慢性失眠，观察其临床疗效。 研究三：基于治疗前后rs-fMRI、rs-EEG及经颅磁刺激数据，探索经颅电刺激（tDCS/tACS/tRNS）治疗慢性失眠的脑机制。  

Objectives of Study：

Study 1: Based on resting-state fMRI and EEG data, the brain network basis of chronic insomnia was explored, and the cortical excitability changes of patients with chronic insomnia were analyzed by transcranial magnetic stimulation. In study 2, tDCS/tACS/tRNS were used to treat chronic insomnia and the clinical effects were observed. Study 3: Based on the data of rs-fMRI, rs-EEG and transcranial magnetic stimulation before and after treatment, the brain mechanism of transcranial electrical stimulation (tDCS/tACS/tRNS) in the treatment of chronic insomnia was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-65岁之间；
（2）满足慢性失眠诊断：《成人失眠诊断标准与治疗指南》（2017年）；
（3）近一周未服用改善睡眠相关药物；
（4）自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) age 15-65 years,
(2) diagnosis of chronic insomnia according to the Diagnostic criteria and treatment guidelines for adult insomnia (2017),
(3) not taking hypnotics or medications for insomnia for at least 1 week before the baseline visit,
(4) Signing voluntary informed consent form.

排除标准：

（1）合并其他睡眠相关疾病，如睡眠呼吸暂停低通气综合征、RBD、不宁腿综合征等； （2）脑部外伤史或伴有严重躯体疾病； （3）严重的焦虑抑郁状态：HAMD≥17或HAMA≥14;

Exclusion criteria：

(1) presence of other sleep disorders including sleep apnea-hypopnea syndrome, REM behavior disorder, restless legs syndrome, (2) history of head trauma or presence of serious organic diseases, (3) Severe anxiety and depression (Hamilton Anxiety Scale reaches 17 or Hamilton Depression Scale reaches 14).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验1组

样本量：

40

Group：

Experimental 1 group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

100

Group：

Experimental 2 group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

试验3组

样本量：

20

Group：

Experimental 3 group

Sample size：

干预措施：

经颅随机噪声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial random noise stimulation

Intervention code：

组别：

试验4组

样本量：

20

Group：

Experimental 4 group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current sham stimulation

Intervention code：

组别：

试验5组

样本量：

25

Group：

Experimental 5 group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电微伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial random noise sham stimulation

Intervention code：

组别：

试验6组

样本量：

10

Group：

Experimental 6 group

Sample size：

干预措施：

经颅随机噪声伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial random noise sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后1月

测量方法：

整夜多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, 1 month after treatment

Measure method：

PSG

指标中文名：

主观睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后1月

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, 1 month after treatment

Measure method：

PSQI

指标中文名：

主观睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后1月

测量方法：

失眠严重指数量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, 1 month after treatment

Measure method：

ISI

指标中文名：

Flinders 疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flinders fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后1月

测量方法：

Flinders 疲劳量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, 1 month after treatment

Measure method：

FFS

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth sleepiness scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后1月

测量方法：

Epworth嗜睡量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, 1 month after treatment

Measure method：

Epworth scale

指标中文名：

蒙特利尔认知行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Behavior Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

蒙特利尔认知行为量表

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

MoCA

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

听觉词语学习测验

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

AVLT

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston named test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

波士顿命名测验

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

BNT

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wechsler Adult Intelligence Scale Number Span Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

数字广度测试

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

DST

指标中文名：

数字连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail making test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

数字连线测验

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

Trail Making Test

指标中文名：

语言流畅性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal fluency test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

语言流畅性测试

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

Verbal fluency test

指标中文名：

数字符号测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol Digit Modalities Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

数字符号测验

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

SDMT

指标中文名：

Stroop测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Stroop测验

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

Stroop Test

指标中文名：

静息态脑电图和事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG/ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后1月

测量方法：

静息态脑电图和事件相关电位

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, 1 month after treatment

Measure method：

EEG measure

指标中文名：

经颅磁刺激运动阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS MT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后1月

测量方法：

经颅磁刺激运动阈值监测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, 1 month after treatment

Measure method：

TMS MT measure

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员用计算机随机分组软件（SAS）产生计算机随机序列，对受试患者进行1:1的随机分组，并用信封法进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used computer random grouping software (SAS) to generate computer random sequence, randomly divided the patients into 1:1 groups, and then used envelope method to hide the distribution.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成6个月内公开在ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment was published in ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within 6 months after completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-06 19:48:28