ChiCTR2400079565 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 17:50:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-05 17:50:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

去阿片类药物和少阿片类药物麻醉策略对肺癌患者术后康复和免疫功能的影响

Public title：

Effects of opioid-free and opioid-spare anesthesia on postoperative recovery and immune function in lung cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去阿片类药物和少阿片类药物麻醉策略对肺癌患者术后康复和免疫功能的影响

Scientific title：

Effects of opioid-free and opioid-spare anesthesia on postoperative recovery and immune function in lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘妍 

研究负责人：

李健 

Applicant：

Liu Yan 

Study leader：

Li Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5501 1509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7170 4822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LiuYanLynette@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kentleesz@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市苏州大学附属独墅湖医院崇文路9号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市苏州大学附属独墅湖医院崇文路9号

Applicant address：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University,No.9,Chongwen Road,Suzhou Soochow,China

Study leader's address：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University,No.9,Chongwen Road,Suzhou Soochow,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市独墅湖医院(苏州大学附属独墅湖医院)

Applicant's institution：

Suzhou Dushu Lake Hospital(Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University)

研究负责人所在单位：

苏州市独墅湖医院(苏州大学附属独墅湖医院)

Affiliation of the Leader：

Suzhou Dushu Lake Hospital(Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

230154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Dushu Lake Hospital(Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈林羽

Contact Name of the ethic committee：

Shen Linyu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市苏州大学附属独墅湖医院崇文路9号

Contact Address of the ethic committee：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University,No.9,Chongwen Road,Suzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0621 6120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdhlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市独墅湖医院(苏州大学附属独墅湖医院)

Primary sponsor：

Suzhou Dushu Lake Hospital(Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市苏州大学附属独墅湖医院崇文路9号

Primary sponsor's address：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University,No.9,Chongwen Road,Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市独墅湖医院(苏州大学附属独墅湖医院)

具体地址：

江苏省苏州市苏州大学附属独墅湖医院崇文路9号

Institution
hospital：

Suzhou Dushu Lake Hospital(Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University)

Address：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University,No.9,Chongwen Road,Suzhou

经费或物资来源：

苏州市科技局医工结合协同创新研究SZM2021002

Source(s) of funding：

Suzhou Science and Technology Bureau, Jiangsu, China(No.SZM2021002)

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在这项研究中，对我院全麻下行胸腔镜下肺癌手术的患者，通过前瞻性、单中心、随机、单盲、平行对照研究的方式，比较少阿片类药物和无阿片类药物麻醉策略对比常规剂量阿片类药物策略对患者术后康复和免疫功能的影响。  

Objectives of Study：

In this study, we aim to compare conventional opioid based anesthesia with opioid-free and opioid-spare anesthesia in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgeries. The effects of opioid-free and opioid-spare anesthesia on postoperative recovery and immune function of these patients will be explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者者必须满足以下所有入选标准方可入组： 1) 年龄≥18岁，性别不限； 2) 美国麻醉医师协会麻醉风险评分为Ⅰ-Ⅲ级； 3) 主管麻醉医生认为符合入组； 4) 清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled: 1)Age ≥18 years old, no gender limit; 2) The American Society of Anesthesiologists anesthesia risk score is level I-III; 3) The anesthetist in charge believes that the patient is eligible for inclusion; 4) Clearly understand, voluntarily participate in the study, and sign the informed consent form.

排除标准：

符合以下任何一项标准的患者将不能入组本研究： 1) 心脏传导系统有阻滞的患者； 2) 阿斯综合症患者； 3) 长期服用β受体阻滞剂治疗的病人和心率低于50次/分钟； 4) 癫痫发作史； 5) 心力衰竭；不稳定型心绞痛； 6) 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 7) 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者，术前吸空气时SPO2<95%； 8) 血红蛋白＜90g/L； 9) 肝功能异常， 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥2.5倍上限值，总胆红素≥1.5倍上限值； 10) 肾功能异常，血肌酐≥1.5倍上限值； 11) 急诊手术； 12) 妊娠或哺乳期的女性； 13) 对手术麻醉过程中的药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 14) 研究者认为不宜参加此试验。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will not be enrolled in this study: 1) Patients with heart conduction system block; 2) Patients with Adams-Strokes syndrome; 3) Patients taking beta-blockers for a long time and whose heart rate is lower than 50 beats/minute; 4) History of epileptic seizures; 5) Heart failure; unstable angina; 6) Patients who are judged to have difficulty in respiratory tract management (modified Mahalanobis level IV); 7) Those suffering from severe respiratory diseases (obstructive sleep apnea syndrome, mouth opening disorder, limited neck or jaw movement, morbid obesity, acute respiratory infection, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, etc.) For patients, SPO2<95% when inhaling air before surgery; 8) Hemoglobin <90g/L; 9) Abnormal liver function, alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase ≥ 2.5 times the upper limit, total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit; 10) Abnormal renal function, serum creatinine ≥1.5 times the upper limit; 11) Emergency surgery; 12) Women who are pregnant or breastfeeding; 13) Those who are allergic to or have contraindications to the drugs and drug components used during surgical anesthesia; 14) The researcher considers it inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-12 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-12 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片组

样本量：

90

Group：

Opioid Group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

intravenous injection of sufentanil

Intervention code：

组别：

无阿片或少阿片组

样本量：

90

Group：

opioid-free and opioid-spare Group

Sample size：

干预措施：

一种多模式镇痛策略：肋间神经阻滞、喷射给药的可视喉镜片用于气道表麻、静脉注射艾司氯胺酮和利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

A multimodal analgesic strategie: intercostal nerve block, a visual laryngoscope for spraying in topicalisation, intravenous injection of esketamine and lidocaine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

苏州市独墅湖医院(苏州大学附属独墅湖医院) 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Suzhou Dushu Lake Hospital(Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD3＋：总T淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3+: total T lymphocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3＋CD4＋：Th细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3+CD4+: Th cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3＋CD8＋：Ts细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3+CD8+: Ts cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th/Ts细胞比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Th/Ts cell ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD19＋：B淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD19+: B lymphocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD16＋CD56＋：NK细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD16+CD56+: NK cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后平均住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average length of stay after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic drug consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

feel sick and vomit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道排便排气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal defecation and flatulence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内严重并发症发生率（心脑血管事件、呼吸衰竭、二次手术、再次入院、死亡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious complications within 30 days after surgery (cardiocerebrovascular events, respiratory failure, secondary surgery, readmission, death)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age ∞ 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验通过第三方人员通过计算机生成随机数字表，分为实验组（无阿片或少阿片组）与对照组（阿片组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was divided into experimental group (Opioid-free and opioid-spare Group) and control group (Opioid Group ) by generating a table of random numbers through a computer by a third party

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

主管麻醉医生实施术中麻醉，但是不参与随机化及术后随访，术后随访人员不参与随机化和术中管理，病房护理人员不知晓患者分组情况。

Blinding：

The anesthetist in charge performed intraoperative anesthesia but did not participate in randomization and postoperative follow-up. Postoperative follow-up personnel did not participate in randomization and intraoperative management, and ward nursing staff did not know the patient grouping status.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后公开；公开原始数据日期：预计2025年1月初；公众查询：采用临床试验公共平台管理（Resman）http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Type of data sharing:after the publication of the article; Open data of the original data: is expected in early January 2025; The way to allow public to access the data: from the public platform of this net(Resman).http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有麻醉记录表、病历记录表和电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are anesthesia records, medical records and electronic forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 17:50:41