ChiCTR2400079562 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 17:05:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-05 17:05:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估植物乳植杆菌Lp05对根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial , to assess the efficacy and safety of Lactobacillus plantarum Lp05 in the treatment of Helicobacter pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估植物乳植杆菌Lp05对根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial , to assess the efficacy and safety of Lactobacillus plantarum Lp05 in the treatment of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷 

研究负责人：

董洁 

Applicant：

Chen Ting 

Study leader：

Dong Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5118 0778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8868 1595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chentingjs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dj1104@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路1033号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

1033 Longqiao Road, Wujiang Economic and Technological Development Zone, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

微康益生菌(苏州)股份有限公司

Applicant's institution：

Wecare probiotics Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2023研第(135)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

何晓波

Contact Name of the ethic committee：

He Xiaobo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

微康益生菌(苏州)股份有限公司

具体地址：

吴江经济技术开发区龙桥路1033号

Institution
hospital：

Wecare probiotics Co., Ltd.

Address：

1033 Longqiao Road, Wujiang Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

微康益生菌(苏州)股份有限公司

Source(s) of funding：

Wecare probiotics Co., Ltd.

Target disease：

Gastrointestinal health

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是观察植物乳植杆菌Lp05在联合常规四联用药根除H. Pylori的干预试验中的临床疗效，评估植物乳植杆菌Lp05提高H. Pylori根除率、改善H. Pylori导致的相关胃肠道症状的潜力、探索其降低患者胃肠道不良反应发生情况以及对肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to observe the efficacy of Lactobacillus plantarum Lp05 in combination with conventional quadruple drug therapy in eradicating H The clinical efficacy of Pylori intervention trial in evaluating the improvement of H. plantarum Lp05 Pylori eradication rate, improvement of H Potential of Pylori induced gastrointestinal symptoms, exploration of its reduction in the incidence of gastrointestinal adverse reactions in patients, and its impact on gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、试验前签署伦理委员会批准的知情同意书； 2、能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者； 3、受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）：医学绝育状态定义为绝经后（自然停经至少12个月）、子宫切除术后、双侧输卵管切除术后和双侧卵巢切除术后。恰当的医学避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、口服避孕药、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中不发生妊娠； 4、年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5、受试者的13C/14C-尿素呼气试验阳性或胃黏膜组织常规染色H.polyri阳性，经研究者判断需进行H.polyri根除治疗（参考中华医学会消化学分会提供的幽门螺杆菌根除指征）； 符合上述全部条件者，才可入选。

Inclusion criteria

1. Sign an informed consent form approved by the ethics committee before the experiment; 2. Subjects who understand and comply with the protocol requirements and agree to participate in all study visits; 3. The subject agrees to use appropriate medical methods for contraception during the study process (excluding medical sterilization status): Medical sterilization status is defined as postmenopausal (at least 12 months of natural cessation), after hysterectomy, after bilateral salpingectomy, and after bilateral oophorectomy. Appropriate medical contraceptive methods include intrauterine devices, physical barriers (male and female condoms), subcutaneous implants, slow-release injectable contraceptives, oral contraceptives, bilateral tubal ligation, and bilateral vas deferens ligation. Suggest using dual contraception to ensure that pregnancy does not occur during the research process; 4. Male and female participants aged between 18 and 65 years old (including 18 and 65 years old); 5. If the subject's 13C/14C urea breath test is positive or the gastric mucosal tissue routine staining is H. polyri positive, the researcher determines that H. polyri eradication treatment is necessary (refer to the Helicobacter pylori eradication indications provided by the Chinese Medical Association's Consumer Chemistry Branch); Only those who meet all the above conditions can be selected.

排除标准：

1、对本研究中使用的任何药物成份过敏者； 2、有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 3、接受过幽门螺杆菌根除治疗者； 4、在食用试验药物前1个月内接受过益生菌、抗生素、铋剂、PPI、PCAB治疗的患者； 5、近期有胃肠道出血、梗阻、穿孔、肿瘤等严重器质性疾病史者； 6、计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者； 7、患有严重心理、精神疾病，导致无法正常表达的患者； 8、女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 9、根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读； 10、其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述任一条件者，不得入选。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are allergic to any drug ingredients used in this study; 2. Have a history of alcoholism (drinking more than 14 units of alcohol per week: 1 unit=285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); 3. Individuals who have received Helicobacter pylori eradication treatment; 4. Patients who have received treatment with probiotics, antibiotics, bismuth, PPI, or PCAB within one month before consuming the experimental drug; 5. Individuals with a recent history of severe organic diseases such as gastrointestinal bleeding, obstruction, perforation, and tumors; 6. Subjects who plan to be hospitalized for surgical treatment during the research process; 7. Patients who suffer from serious psychological or mental illnesses that prevent them from expressing themselves normally; 8. Female subjects who are in lactation or have positive pregnancy test results during the screening period or trial process; 9. According to the researcher's judgment, the subject has uncontrolled and unstable liver, kidney, cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, endocrine, blood, central nervous system, or psychiatric diseases, which may affect the safety of the subject or the interpretation of the research results; 10. Other researchers determined that participants were not suitable to participate. Those who meet any of the above conditions shall not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

36

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

阿莫西林1000mg bid 克拉霉素500mg bid 雷贝拉唑钠肠溶片10mg bid 枸橼酸铋钾胶囊600mg bid 安慰剂每日一次，请在睡前食用

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin 1000mg bid Clarithromycin 500mg bid Ribeprazole sodium enteric coated tablets 10mg bid Potassium bismuth citrate capsules 600mg bid Placebo once daily, please take before bedtime

Intervention code：

组别：

益生菌干预组

样本量：

36

Group：

Probiotic intervention group

Sample size：

干预措施：

阿莫西林1000mg bid 克拉霉素500mg bid 雷贝拉唑钠肠溶片10mg bid 枸橼酸铋钾胶囊600mg bid 植物乳植杆菌Lp05每日一次，请在睡前食用

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin 1000mg bid Clarithromycin 500mg bid Ribeprazole sodium enteric coated tablets 10mg bid Potassium bismuth citrate capsules 600mg bid Lactobacillus plantarum Lp05 once daily, please consume before bedtime

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌感染根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori infection eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and compliance of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对肠道菌群（6 周）的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Impact on gut microbiota (6 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

fecal sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家使用R语言的pwr函数包进行受试者的随机分组和编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping and numbering of subjects by statisticians using the pwr function package of R language.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员在试验实施过程中一直保持盲态。

Blinding：

Double blind, subjects and researchers participating in clinical trials or evaluations remain blind throughout the trial implementation process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using CRF (Case Record Form) and ResMan (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 17:05:03