ChiCTR2400079560 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 16:51:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-05 16:51:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞戈非尼联合免疫治疗对比瑞戈非尼单药在肝癌二线治疗的疗效和安全性分析：一项多中心真实世界研究

Public title：

Regorafenib with Immunotherapy versus Regorafenib alone as Second-line Treatment for Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter Real-world Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞戈非尼联合PD-1/PD-L1抑制剂对比瑞戈非尼单药在肝癌二线治疗中的疗效和安全性分析

Scientific title：

Efficacy and Safety Analyses of Regorafenib with PD-1/PD-L1 Inhibitors versus Regorafenib alone as Second-line Treatment for Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔梁 

研究负责人：

李斌奎 

Applicant：

Qiao Liang 

Study leader：

Li Binkui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 4912 3366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8734 3181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiaoliang@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

libk@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2023-223-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Sun Yat-Sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, Cuiyuan Building, 23 Xianlie South Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 2210 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou, P. R. China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性研究方法，在一线治疗进展的肝癌患者中探索瑞戈非尼联合PD-1/PD-L1抑制剂对比瑞戈非尼单药的疗效和安全性，为肝癌的二线治疗方案提供参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore the efficacy and safety of the combination of regorafenib and PD-1/PD-L1 inhibitors compared to regorafenib monotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma who have progressed on first-line treatment, using a retrospective research approach, and to provide insights for second-line treatment strategies for hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-75岁； 2.根据中国原发性肝癌诊疗指南诊断标准或病理组织学检查为HCC确诊患者； 3.根据mRECIST和RECIST1.1标准，至少有一个可通过计算机断层扫描或磁共振成像测量的病灶； 4.巴塞罗那临床肝癌分期为B或C期； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分； 6.肝功能Child-Pugh分级A或B级； 7.一线系统治疗进展后接受瑞戈非尼单药或瑞戈非尼与PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years; 2. Patients diagnosed with HCC according to the diagnostic criteria of the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of primary liver cancer or confirmed by histopathological examination; 3. Presence of at least one lesion measurable by computer tomography or magnetic resonance imaging according to mRECIST and RECIST1.1 criteria; 4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B or C; 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 6. Child-Pugh class A or B liver function; 7. Received either regorafenib monotherapy or the combination of regorafenib with PD-1/PD-L1 inhibitors as second-line systemic treatment after progression on first-line therapy.

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤； 2.进行性或有症状的中枢神经系统转移病灶； 3.人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征病史； 4.活动性肺结核或其他活动性感染； 5.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史； 6.精神障碍或认知功能障碍病史； 7.对任何涉及的研究药物或其制剂成分过敏； 8.肝功能失代偿，包括大量腹水、胃肠道出血或肝性脑病； 9.肾功能不全，需行腹膜透析或血液透析； 10.其他重要脏器严重功能障碍； 11.疗效无法评估或其他必要医疗信息不完整； 12.失访或随访时间不足3个月。

Exclusion criteria：

1. Concomitant malignancies; 2. Progressive or symptomatic central nervous system metastases; 3. History of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome; 4. Active pulmonary tuberculosis or other active infections; 5. Active autoimmune diseases or history of potentially recurrent autoimmune diseases; 6. History of mental disorders or cognitive dysfunction; 7. Allergy to any of the investigational drug or its components; 8. Decompensated liver function, including massive ascites, gastrointestinal bleeding, or hepatic encephalopathy; 9. Renal insufficiency requiring peritoneal dialysis or hemodialysis; 10. Severe dysfunction of other important organs; 11. Inability to assess efficacy or incomplete essential medical information; 12. Lost to follow-up or follow-up duration of less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-15 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞戈非尼联合免疫检查点抑制剂治疗组

样本量：

143

Group：

Regorafenib with immune checkpoint inhibitors group

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼口服每日一次，剂量为80-160毫克，取决于患者的耐受情况，每4周为一个周期的前3周内给药。免疫检查点抑制剂按照标准药物说明，每3周静脉注射一次。

干预措施代码：

Intervention：

Regorafenib was initially administered orally once daily at a dosage of 80-160 mg depending on patient’s tolerance, for the first 3 weeks of each 4-week cycle. Immune checkpoint inhibitors were prescribed intravenously every 3 weeks according to the standard drug instructions.

Intervention code：

组别：

瑞戈非尼单药治疗组

样本量：

65

Group：

Regorafenib monotherapy group

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼口服每日一次，剂量为80-160毫克，取决于患者的耐受情况，每4周为一个周期的前3周内给药。

干预措施代码：

Intervention：

Regorafenib was initially administered orally once daily at a dosage of 80-160 mg depending on patient’s tolerance, for the first 3 weeks of each 4-week cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市番禺区中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市番禺区何贤纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Hexian Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全应答

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response (CR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial response (PR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病稳定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stable disease (SD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progressive disease (PD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 16:51:46