ChiCTR2400079551 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 15:01:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-05 15:00:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导不同入路喉上神经阻滞对全麻患者术后咽痛的影响

Public title：

Influence of ultrasound-guided superior laryngeal nerve block on postoperative pharyngodynia in patients with general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导不同入路喉上神经阻滞对全麻患者术后咽痛的影响

Scientific title：

Influence of ultrasound-guided superior laryngeal nerve block on postoperative pharyngodynia in patients with general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

党浠钮 

研究负责人：

赵玲 

Applicant：

Xiniu Dang 

Study leader：

Ling Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 4051 3483

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 9185 9818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

d1401038309@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sisi79820@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区西安医学院(含光校区)

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市沣镐西路48号

Applicant address：

Xi 'an Medical College, Beilin District, Xi 'an, Shaanxi Province (including Guang Campus)

Study leader's address：

48 Fenghao West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安医学院

Applicant's institution：

Xi'an Medical University

研究负责人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYYFY2023LSKY-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安医学院第一附属医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玉荣

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Fenghao West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8458 5725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Primary sponsor's address：

48 Fenghao West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Address：

48 Fenghao West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Pharyngeal pain after anesthesia intubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察超声引导不同入路喉上神经阻滞对全麻患者术后咽痛的影响，评价其安全性和有效性，为该技术的临床应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

To observe the influence of ultrasound-guided superior laryngeal nerve block on postoperative pharyngodynia in patients with general anesthesia, evaluate its safety and effectiveness, and provide theoretical basis for the clinical application of this technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 进行气管插管的全麻患者； ② 18 ~ 60岁的男性或女性； ③ ASAⅠ或Ⅱ级； ④体重指数（BMI）18~28 kg/m2 ⑤手术时长在2h内的患者

Inclusion criteria

① General anesthesia patients undergoing endotracheal intubation; ② Male or female aged 18-60; ③ ASAⅠ or Ⅱ level; ④ Body mass index (BMI) 18-28 kg/m2 ⑤ Patients with operation duration within 2 hours

排除标准：

①长期有吸烟史的患者； ②术前长期咽喉部不适及慢性咽喉炎的患者； ③存在插管困难、多次插管的患者； ④口咽及颈部手术的患者； ⑤长期服用阿片类药物、解热镇痛药或激素治疗的患者； ⑥对局部麻醉药有过敏的患者； ⑦无法理解或配合疼痛评分的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with a long history of smoking; ② Patients with long-term pharyngeal discomfort and chronic pharyngitis before surgery; ③ Patients with intubation difficulties or multiple intubations; ④ Patients undergoing oropharyngeal and neck surgery; ⑤ Patients taking opioids, antipyretic analgesics or hormone therapy for a long time; ⑥ Patients who are allergic to local anesthetics; ⑦ Patients who are unable to understand or coordinate pain scores.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-17 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

将探头放置在甲状腺软骨(TC)的横切面上。调整探头的中线，直到甲状软骨在屏幕中间清晰地显示出来。然后移动探头寻找甲状腺切迹（TC断开的部分）。并通过类似“拱门”的结构，识别甲状舌骨膜，使用神经阻滞针在甲状舌骨膜中线行超声引导平面外注射。回抽无血后，注射0.5％罗哌卡因2ml，注射时阻力较小。药物会将会厌前间隙推开，并迅速扩散到侧间隙。

干预措施代码：

Intervention：

The probe will be placed on the transverse section of the thyroid cartilage (TC). Adjust the center line of the probe until the thyroid cartilage is clearly displayed in the middle of the screen. The probe is then moved to look for the thyroid notch (the part where the TC is disconnected). The thyrohyosteal was identified by the structure similar to the "arch", and ultrasound guided out-of-plane injection was performed in the median line of the thyrohyosteal using nerve blocking needles. After no blood was drawn back, 2ml 0.5% ropivacaine was injected with less resistance. The drug will push away the preepiglottic space and quickly spread to the lateral space.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

将探头放置在下颌下区域的矢状面上。舌骨在超声上被确定为高回声结构，甲状软骨(低回声)结构。甲状舌骨膜(高回声)位于这两个结构之间，使用神经阻滞针针尖顺着甲状软骨上缘在甲状舌骨膜上（回抽无血）用0.5％罗哌卡因2ml进行超声引导的平面外注射，同样药物会将会厌前间隙推开。并以相同方法阻滞对侧喉上神经。

干预措施代码：

Intervention：

The probe was placed on the sagittal surface of the submandibular region. The hyoid bone was ultrasonically identified as a hyperechoic, thyroid (hypoechoic) structure. The thyrohyosteal (hyperechoic) is located between these two structures. An ultrasus-guided, extra-plane injection of 2ml 0.5% ropivacaine is administered on the thyrohyosteal with the tip of a nerve block needle along the upper border of the thyroid cartilage (no blood drawn back). The same drug will push away the preepiglotic space. The contralateral superior laryngeal nerve was blocked in the same way.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

25

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

患者取仰卧位，在颈外侧触及舌骨角及甲状软骨上角，在其连线中点用穿刺针垂直皮肤穿刺可以阻滞喉上神经内支，当刺破甲状舌骨韧带，稍有突破感，回吸无血后，注入0.5％罗哌卡因2ml，用相同方法阻滞对侧。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was placed in a supine position and touched the hyoid horn and the superior horn of thyroid cartilage in the lateral neck, and the internal branch of the superior laryngeal nerve could be blocked by vertical skin puncture with a puncture needle at the midpoint of the connection. When the thyrohyoid ligament was punctured, a slight breakthrough was felt, and 2ml of 0.5% ropivacaine was injected after suction without blood, and the opposite side was blocked by the same method.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在术后对患者咽喉痛进行VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS score was performed for patients with sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2小时、24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours, 24 hours, 48 hours

Measure method：

指标中文名：

在术后对患者的MAP进行测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's MAP was measured after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2小时、24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours, 24 hours, 48 hours

Measure method：

指标中文名：

在术后对患者的SPO2进行测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2 was measured postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2小时、24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours, 24 hours, 48 hours

Measure method：

指标中文名：

在术后对患者的HR进行测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR was measured after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2小时、24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours, 24 hours, 48 hours

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应（呛咳、恶心、 呕吐)记录次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions (coughing, nausea, vomiting) were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2小时、24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours, 24 hours, 48 hours

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者A用SPSS随机数生成器对患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher A used SPSS random number generator to randomly group the patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对受试者和评价研究者B设盲，对分组研究者A和操作研究者C不设盲。

Blinding：

Double blindness: Subject and evaluator B are blinded, and group investigator A and operating investigator C are not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间为2024年9月1日，方式：ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be available on September 1, 2024 via ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确清晰的载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据分类保存，并有多个备份保存于磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, accurate, and clear manner. Enter using the corresponding database system for dual person and dual machine input, and then compare the database twice. Electronic data is classified and stored, with multiple backups stored on disk or recording media, properly stored to prevent damage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 15:00:44