ChiCTR2400079532 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 10:58:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-05 10:58:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

细胞因子在放射性肺损伤中的作用及预测模型的建立

Public title：

Elucidating the Impact of Cytokines on Radiation-Induced Pulmonary Injury and the Development of a Predictive Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

细胞因子在放射性肺损伤中的作用及预测模型的建立

Scientific title：

Elucidating the Impact of Cytokines on Radiation-Induced Pulmonary Injury and the Development of a Predictive Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高粹 

研究负责人：

高粹 

Applicant：

Cui Gao 

Study leader：

Cui Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0032 3636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 0032 3636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

thugaocui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

thugaocui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BJYYEC-341-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

radiation pneumonitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究细胞因子与放射性损伤的作用关系，结合细胞因子水平、影像变化及放疗相关数据搭建预测模型  

Objectives of Study：

Investigate the interplay between cytokines and radiation-induced damage, and construct a predictive model by integrating cytokine levels, imaging changes, and data relevant to radiotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性研究：a.2013年1月1日至2023年6月30日于我科进行完整胸部放疗疗程的患者；b. 随访资料完整（需包含疗前、疗后至少2次胸部CT或PET-CT影像）。 前瞻性研究：a. 根据临床常规诊疗需于我科进行完整胸部放疗疗程的患者；b.需完成疗前至少1次胸部CT或PET-CT影像检查。

Inclusion criteria

Retrospective study: a.Patients who underwent a complete course of thoracic radiotherapy in our department from January 1, 2013, to June 30, 2023; b.Follow-up data should be comprehensive, including at least two thoracic CT or PET-CT images, both pre-treatment and post-treatment. Prospective study: a. Patients necessitating a comprehensive thoracic radiotherapy regimen based on standard clinical diagnosis and treatment protocols within our department; b. Mandatory completion of a pre-treatment chest CT or PET-CT imaging examination, with a minimum requirement of one session.

排除标准：

回顾性研究：放疗前存在肺部急、慢性感染，经治疗后症状或影像学未痊愈的患者。疗后胸部影像资料不全的患者。 前瞻性研究：放疗前存在肺部急、慢性感染，经治疗后症状或影像学未痊愈。

Exclusion criteria：

Retrospective study: Prior to initiation of radiotherapy, the presence of acute or chronic lung infection persists. Following therapeutic interventions, neither symptoms nor radiological findings have exhibited complete resolution. Patients with incomplete chest imaging data after treatment. Prospective study: Prior to initiation of radiotherapy, the presence of acute or chronic lung infection persists. Following therapeutic interventions, neither symptoms nor radiological findings have exhibited complete resolution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性研究队列

样本量：

50

Group：

Retrospective Study Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性研究队列

样本量：

60

Group：

Prospective Study Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射性肺炎分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of Radiation Pneumonitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under ROC curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表后6个月内公开原始数据，共享方式：通过网络平台名称申请访问，需签署数据使用协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make raw data public within 6 months after the trial results are published, sharing method: apply for access through online platform name, need to sign a data use agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用电子采集和管理系统。数据管理由专门的人员负责，进行数据收集、核查后逐条录入，并设置合理的逻辑校验规则，在每次数据录入后进行备份，并采取加密和密码保护等措施防止数据丢失或泄露。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection utilizes an electronic data capture. Data management is overseen by dedicated personnel who conduct data collection, verify it, and input it line by line. They establish logical validation rules, perform backups after each data entry, and implement measures such as encryption and password protection to prevent data loss or leakage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 10:58:03