ChiCTR2400079516 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 09:00:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-05 08:59:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂治疗未合并糖尿病的慢性肾脏病患者的肾脏保护有效性和安全性的真实世界研究方案

Public title：

A real-world study of the renoprotective efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter protein 2 inhibitors in the treatment of Chronic kidney disease patients without diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂治疗未合并糖尿病的慢性肾脏病患者的肾脏保护有效性和安全性的真实世界研究方案

Scientific title：

A real-world study of the renoprotective efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter protein 2 inhibitors in the treatment of Chronic kidney disease patients without diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘珂 

研究负责人：

刘芳 

Applicant：

Ke Liu 

Study leader：

Fang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 7521 6408

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lk02022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufangfh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院肾脏科

Applicant's institution：

Division of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院肾脏科

Affiliation of the Leader：

Division of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(2008)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓邵林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District,

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health commission of Sichuan province

Target disease：

Chronic kidney disease without diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究旨在用真实世界的数据,探索 SGLT-2i 对非糖尿病肾脏病患者的肾脏疾病进展、心血管事件发生的影响。后续将以匹配的方法，分析药物对不同类型患者带来的酮体及其他代谢水平改变及不良安全事件发生的影响，探索新型的治疗方案及其更优适用条件。本研究将提供真实世界的临床证据，有助于临床医生作出治疗决策，造福慢性肾脏病患者，针对药物可能产生的副作用进行预防，延缓或改变疾病的最终结局来获得更佳预后。  

Objectives of Study：

The aim of the study is to explore the effects of SGLT-2i on the progression of renal disease and cardiovascular events in non-diabetic kidney disease patients using real-world data. The effects of the drug on ketone bodies and other metabolic changes and adverse safety events in different types of patients will be analyzed in a matched approach to explore novel therapeutic regimens and their optimal applicability. This study will provide real-world clinical evidence that will help clinicians to make therapeutic decisions for the benefit of patients with CKD, to prevent possible side effects of medications, and to delay or alter the final outcome of the disease to achieve a better prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

签署知情同意书时年龄必须>18 岁，临床诊断为慢性肾脏病

Inclusion criteria

Must be >18 years of age at the time of signing the informed consent form and have a clinical diagnosis of chronic kidney disease

排除标准：

所有类型糖尿病

Exclusion criteria：

All types of diabetes

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用 SGLT-2i 的未合并糖尿病的CKD患者

样本量：

200

Group：

CKD patients without diabetes using SGLT-2i

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省  

市(区县)：

 成都市  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-羟丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-Hydroxybutyric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

urate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酮体

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine ketone body

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 08:59:15