ChiCTR2300074714 版本V1.1 版本创建时间2024/01/05 00:00:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-14 15:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌骨超声引导下针刀治疗足底筋膜炎的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of musculoskeletal ultrasound-guided acupotomy in the treatment of plantar fasciitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌骨超声引导下针刀治疗足底筋膜炎的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of musculoskeletal ultrasound-guided acupotomy in the treatment of plantar fasciitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶喜喜 

研究负责人：

叶喜喜 

Applicant：

YeXiXi 

Study leader：

YeXiXi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5856 0320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5856 0320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yexixi2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yexixi2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

109 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-K-193-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Primary sponsor's address：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Wenzhou City

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Plantar fasciitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

察肌骨超声引导下针刀治疗足底筋膜炎，改善患者疼痛、足功能的情况以及治疗前后足底筋膜厚度的变化，探讨肌骨超声引导下针刀治疗足底筋膜炎的临床疗效、安全性和精准性，同时验证肌骨超声在足底筋膜炎中的诊疗作用，为针刀诊治足底筋膜炎提供理论依据和新思路。  

Objectives of Study：

Observe the treatment of plantar fasciitis with musculoskeletal ultrasound-guided acupotomy, improve patients' pain, foot function and the changes in plantar fasciitis thickness before and after treatment, explore the clinical efficacy, safety and accuracy of musculoskeletal ultrasound-guided acupotomy in the treatment of plantar fasciitis, and verify the diagnostic and treatment role of musculoskeletal ultrasound in plantar fasciitis, providing theoretical basis and new ideas for the diagnosis and treatment of plantar fasciitis with acupotomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合足底筋膜炎诊断标准； （2）年龄介于20-70周岁患者；发病时间大于1月； （3）患者详细了解研究的相关内容，医从性较好，配合度较高； （4）签署临床医学试验知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for plantar fasciitis; (2) Patients aged between 20 and 70 years; The onset time is longer than 1 month. (3) Patients understand the relevant contents of the study in detail, and have good medical compliance and high cooperation; (4) Those who have signed informed consent for clinical medical trials.

排除标准：

①不符合足底筋膜炎诊断标准和纳入标准； ②足踝部骨折、或者皮肤破损； ③严重内脏病发作期及严重心、肝、肾功能损害者； ④严重的骨质疏松症、骨结核病及晚期肿瘤患者； ⑤严重糖尿病患者、药物过敏（如曲安奈德、利多卡因）者； ⑥有自发性出血倾向及凝血功能障碍（如血友病、血小板减少症）者； ⑦正在或长期服用抗凝血药物（如阿司匹林）者； ⑧正在接受其他相关治疗，可能影响本研究观测指标； ⑨不能配合针刀治疗者； ⑩精神病患者、严重认知功能障碍不合作者。

Exclusion criteria：

① did not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria of plantar fasciitis; ② Ankle fracture, or skin damage; ③ severe visceral disease and serious heart, liver, kidney damage; ④ Patients with severe osteoporosis, bone tuberculosis and advanced tumors; ⑤ Patients with severe diabetes, drug allergy (such as triamcinolone de, lidocaine); ⑥ Spontaneous bleeding tendency and coagulation dysfunction (such as hemophilia, thrombocytopenia); (7) Currently or long-term use of anticoagulant drugs (such as aspirin); Are receiving other related treatments, which may affect the observational indicators of this study; ⑨ can not cooperate with acupotomy treatment; ⑩ Patients with mental illness and severe cognitive dysfunction are not authors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

可视化组

样本量：

50

Group：

visual group

Sample size：

干预措施：

可视化组采用肌骨超声下针刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

The visualization group was treated with musculoskeletal ultrasonic acupotomy

Intervention code：

组别：

盲视组

样本量：

50

Group：

blind group

Sample size：

干预措施：

盲视组采用针刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

the blind trial group was treated with acupotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Wenzhou City 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周，治疗后1个月、3个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 1 month and 3 months after treatment

Measure method：

survey

指标中文名：

美国足踝外科协会踝-后足功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

AOFAS ankle-posterior foot function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周，治疗后1个月、3个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 1 month and 3 months after treatment

Measure method：

survey

指标中文名：

足底筋膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar fascia thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周

测量方法：

肌骨超声

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment

Measure method：

Musculoskeletal ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈婷婷采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chen Tingting adopted Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。患者采用盲法。

Blinding：

Single blind.The patients were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2025年12月。用临床试验公共管理平台 ResMan，www.medresman.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public raw data date: December 2025.Use the clinical trial public administration platform ResMan, www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表收集患者数据，保存数据。电子采集和管理系统采用ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form collects patient data and saves data. The electronic acquisition and management system adopts ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-14 15:27:53