ChiCTR2400079512 版本V1.0 版本创建时间2024/01/04 18:00:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-04 18:00:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

带状疱疹相关神经痛神经免疫机制及神经调控治疗有效性研究

Public title：

Neuroimmune mechanism of herpes zoster associated neuralgia and efficacy of neuromodulation therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

带状疱疹相关神经痛神经免疫机制及神经调控治疗有效性研究

Scientific title：

Neuroimmune mechanism of herpes zoster associated neuralgia and efficacy of neuromodulation therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘红 

研究负责人：

刘红 

Applicant：

Hong Liu 

Study leader：

Hong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1310 8009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1310 8009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

isabella-liu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

isabella-liu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市平海路899号

Applicant address：

Jiangsu Province Suzhou City Pinghai Road No.899

Study leader's address：

Jiangsu Province Suzhou City Pinghai Road No.899

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦研批第471号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Shuangjie Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Suzhou City Pinghai Road No.899

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Suzhou City Pinghai Road No.899

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

Jiangsu Province Suzhou City Pinghai Road No.899

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Herpes zoster associated neuralgia

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索与神经调控治疗带状疱疹相关神经痛有效性相关的临床特征，建立预后不良相关风险因素的模型，帮助临床医生做出更好的决策。  

Objectives of Study：

To explore the clinical characteristics associated with the effectiveness of neuromodulation in the treatment of herpes zoster related neuralgia, to establish a model of risk factors associated with poor prognosis, and to help clinicians make better decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18～90岁之间；（2）健康患者定义为除糖尿病或高血压外无其他疾病史的患者；（3）拟行微创介入治疗的ZAN患者。

Inclusion criteria

((1) Age between 18 and 90 years; (2) Healthy patients were defined as patients with no history of disease other than diabetes or hypertension; (3) ZAN patients scheduled for neuromodulation therapy.

排除标准：

（1）合并其他疼痛相关疾病患者；（2）合并其他引起中枢或周围神经损伤的疾病；（3）严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、感染性疾病及其他微创介入治疗禁忌症患者；（4）不受控制的精神障碍和交流障碍；（5）拒绝随访患者或术后3月失访患者；（6）术后3个月内再次行微创介入治疗患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other pain-related diseases; (2) Patients with other diseases causing central or peripheral nerve injury; (3) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, infectious diseases and other contraindications to minimally invasive interventional therapy; (4) Uncontrolled mental disorders and communication disorders; (5) Patients who refuse to be followed up or are lost to follow-up 3 months after surgery; (6) Patients who undergo minimally invasive interventional therapy again within 3 months after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-05 00:00:00至 To 2025-04-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2025-01-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（预后不良组）

样本量：

69

Group：

group A (poor prognosis)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组（预后良好组）

样本量：

97

Group：

Group B (favorable prognosis)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

C组（对照组）

样本量：

50

Group：

Group C (Control)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半乳糖凝集素-3

指标类型：

主要指标

Outcome：

galectin-3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛部位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Location

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concomitant disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-04 18:00:24