ChiCTR2400079500 版本V1.0 版本创建时间2024/01/04 15:33:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-04 15:33:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动态神经肌肉稳定（DNS）技术治疗前叉损伤合并腰痛患者的临床研究

Public title：

A clinical study of dynamic neuromuscular stabilization (DNS) in the treatment of patients with anterior fork injury complicated with low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态神经肌肉稳定（DNS）技术治疗前叉损伤合并腰痛患者的临床研究

Scientific title：

A clinical study of dynamic neuromuscular stabilization (DNS) in the treatment of patients with anterior fork injury complicated with low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊晨 

研究负责人：

李晓 

Applicant：

Fan Chen 

Study leader：

Li Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1302 2804

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5234 9858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1585347525@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1585347525@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KY110-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenxuan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 1302 2804

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1585347525@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

课题

Source(s) of funding：

Project

Target disease：

anterior cruciate ligament injury, low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前交叉韧带损伤是一种常见的运动损伤，导致患者膝关节不稳、阻碍重返运动并引发创伤性关节炎，一直是临床诊治和运动医学研究的重点。 膝关节前交叉韧带(Anterior Cruciate Ligament，ACL)损伤作为最常见的下肢损伤之一，一直是临床诊治和运动医学研究的重点。研究表明，ACL 损伤在美国普通人群中每年的发病率为 0.04%，20万例中约10万例需行重建手术，年轻女性受伤风险时男性的2-8倍。在澳大利亚，与普通人群相比，业余和职业运动员ACL损伤和重建的发生率都有所增加。在我国现役运动员发病率约为0.43%。关节镜下前交叉韧带（anterior cruciate ligament，ACL）重建手术被认为是ACL断裂的标准治疗方法，尽管该手术技术已非常成熟，但后期仍有大批功能障碍甚至需要翻修的患者，研究显示，1.7%~10.7%的患者在术后出现膝关节复发性不稳而需要翻修。由于受伤后患者卧床时间大大延长，核心力量减弱，临床上发现围手术期前叉合并非特异性腰痛的患者数量日益庞大，由于患者在围手术期腰痛得不到解决而无法配合康复治疗师/医师很好地完成康复任务，而在围手术期康复是为后期康复打基础的过程，增加了患者膝关节疼痛，下肢肌肉不协调等功能障碍发生地机率，极大的降低患者生活质量，延长住院时间，增加医疗经济负担，且由于青壮年患者长期无法正常工作，还可能带来一系列社会问题的风险。 随着大众对体育运动更高的追求和初次ACL重建手术数量的不断攀升，ACL的康复也将面临更大的挑战。鉴于目前临床仍以传统康复方案为主，本课题旨在围手术期常规康复训练的基础上，加入动态神经肌肉稳定（DNS）技术，拟通过单中心、前瞻性、随机对照研究，明确DNS技术在康复治疗中发挥的临床效果，并探索其潜在的作用机制，最终形成一种安全、高效、具有推广价值的ACL围手术期康复训练新疗法，有望减少患者疼痛、提高功能康复效率、缩短住院时长、降低医疗经济负担，帮助患者早日回归家庭、回归工作、回归社会。  

Objectives of Study：

Anterior cruciate ligament (ACL) injury is a common sports injury, which causes knee instability, hinds the return to sports and leads to traumatic arthritis, and has been the focus of clinical diagnosis and treatment and sports medicine research. As one of the most common lower limb injuries, Anterior Cruciate Ligament (ACL) injury of the knee has always been the focus of clinical diagnosis and treatment and sports medicine research. Studies have shown that the annual incidence of ACL injuries in the general population in the United States is 0.04%, about 100,000 of 200,000 cases require reconstructive surgery, and the risk of injury in young women is 2-8 times that of men. In Australia, the incidence of ACL injuries and reconstructions has increased in both amateur and professional athletes compared to the general population. The incidence of active athletes in China is about 0.43%. Arthroscopic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction is considered to be the standard treatment for ACL rupture. Although this surgical technique is very mature, there are still a large number of patients with functional dysfunction and even need revision in the later stage. Recurrent knee instability occurred in 1.7% to 10.7% of patients after surgery and required revision. Due to the greatly extended bed time and weakened core strength of patients after injury, it has been clinically found that the number of patients with non-specific low back pain before perioperative period is increasing. Since patients cannot solve their low back pain during perioperative period, they cannot cooperate with rehabilitation therapists/physicians to complete rehabilitation tasks well, and perioperative rehabilitation is a process laying the foundation for later rehabilitation. Increase the incidence of knee pain, lower limb muscle incoordination and other functional disorders, greatly reduce the quality of life of patients, extend the length of hospital stay, increase the medical economic burden, and because young and middle-aged patients can not work normally for a long time, it may also bring a series of social problems risk. With the increasing pursuit of sports and the increasing number of initial ACL reconstruction surgeries, ACL rehabilitation will also face greater challenges. In view of the fact that the traditional rehabilitation program is still the main clinical program, this project aims to add dynamic neuromuscular stabilization (DNS) technology to the routine rehabilitation training during perioperative period, and plan to clarify the clinical effect of DNS technology in rehabilitation therapy through single-center, prospective, randomized controlled study, and explore its potential mechanism of action. Finally, a safe, efficient and valuable new treatment for ACL perioperative rehabilitation training is formed, which is expected to reduce the pain of patients, improve the efficiency of functional rehabilitation, shorten the length of hospital stay, reduce the medical economic burden, and help patients return to family, work and society as soon as possible.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①经病史 、临床症状 、磁共振检查确诊为前交叉韧带断裂者；②均要接受膝关节镜下自体腘绳肌腱重建手术治疗者；③ 年龄18-50 岁；④同时伴有慢性非特异性腰痛；⑤所有患者均志愿参加，其或家属签署知 情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① Patients diagnosed with anterior cruciate ligament rupture through medical history, clinical symptoms and magnetic resonance examination; ② All patients underwent arthroscopic autologous hamstring tendon reconstruction surgery; ③ Age 18-50 years old; ④ accompanied by chronic non-specific low back pain; (5) All patients participated voluntarily, and their families signed consent forms.

排除标准：

排除标准：①既往存在前交叉韧带断裂史者；②存在手术禁忌证者；③合并后交叉韧带损伤、副侧韧带损伤、膝内外翻及负重区软骨损伤者；④合并严重肝、肾功能不全者；⑤合并严重精神疾病， 无法正常完成试验者；⑥合并下肢骨折等影响本体感觉疾病者。⑦孕妇。⑧外周神经血管疾病、凝血功能异常及深静脉血栓形成等病史。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① previous history of anterior cruciate ligament rupture; ② Patients with surgical contraindications; ③ Patients with posterior cruciate ligament injury, collateral ligament injury, internal and external knee inversion and weight-bearing area cartilage injury; ④ Patients with severe hepatic and renal insufficiency; ⑤ Patients with severe mental illness who could not complete the test normally; ⑥ Patients with proprioceptive diseases such as lower extremity fracture. ⑦ Pregnant women. ⑧History of peripheral neurovascular disease, abnormal coagulation function and deep vein thrombosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-04 00:00:00至 To 2024-04-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-04 00:00:00 至 To 2024-04-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

DNS技术联合普通干预

干预措施代码：

Intervention：

DNS technology combined with general intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

普通干预

干预措施代码：

Intervention：

General intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰痛数字评分法 NRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS digital grading method of low back pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际膝关节评分委员会膝关节主观评价表(IKDC)

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Knee Scoring Committee Knee Subjective Assessment Scale (IKDC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm knee function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar Oswestry disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the satisfaction of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KOOS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KOOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取平行随机、 结果肓法评价的试验设计采用随机数字表生成60个随机序列号，由不参与病例纳入及结果评价的专人负责确定随机分配方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a parallel randomized and outcome blind method was adopted to evaluate the experimental design. A random number table was used to generate 60 random serial numbers. A person who did not participate in case inclusion and outcome evaluation was responsible for determining the random distribution plan

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果肓法评价

Blinding：

Results Blind method evaluation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，通过微信平台公开试验原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article was published, the original test data was disclosed through the wechat platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-04 15:33:12