ChiCTR2400079496 版本V1.0 版本创建时间2024/01/04 12:38:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-04 12:38:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节置换术后个性化抗凝对减少围术期出血的安全性及有效性研究

Public title：

Study on the safety and effectiveness of personalized anticoagulation in reducing perioperative bleeding after joint replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节置换术后个性化抗凝对减少围术期出血的安全性及有效性研究

Scientific title：

Study on the safety and effectiveness of personalized anticoagulation in reducing perioperative bleeding after joint replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗雪峰 

研究负责人：

黄伟 

Applicant：

Luo Xuefeng 

Study leader：

Huang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1537 1407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 8901 1202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

568633163@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangjiaxingys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年科研伦理(K2023-636号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗天友

Contact Name of the ethic committee：

Luo Tianyou

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Target disease：

Perioperative blood loss during joint replacement

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

我们医疗组长期以来均是根据患者自身凝血状态选择个性化的抗凝方案，但其安全性及有效性仍未明确，因此我们希望做一个回顾性研究，对于关节置换术后患者个性化抗凝方案分组，对比分析瘀斑未抗凝组患者及非瘀斑常规抗凝组患者在凝血功能及术后并发症是否有统计学差异，从而证实我们课题关节置换术后个性化抗凝对减少围术期出血是否是安全且有效的。  

Objectives of Study：

For a long time, our medical team has been selecting personalized anticoagulant regiments based on patients' self-coagulation status, but its safety and effectiveness are still unclear. Therefore, we hope to conduct a retrospective study to classify patients with personalized anticoagulant regiments after joint replacement. Comparative analysis was made to determine whether there were statistical differences in coagulation function and postoperative complications between patients with non-ecchymotic anticoagulation group and patients with non-ecchymotic conventional anticoagulation group, so as to confirm whether personalized anticoagulation after joint replacement in our study is safe and effective in reducing perioperative bleeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁； 2）于我院骨科就诊的、需行髋膝关节置换手术治疗的患者。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years old; 2) Patients in the Department of Orthopedics of our hospital who need to undergo hip and knee replacement surgery.

排除标准：

1）合并严重心脑血管疾病（心肌梗死、脑梗死等）； 2）有明显的出血倾向（如胃肠道活动性出血、脑出血等）； 3）合并全身或局部静脉血栓栓塞症（如深静脉血栓形成、肺栓塞等）； 4）既往明确的凝血功能障碍； 5）合并严重的神经肌肉系统疾病； 6）接受双侧TKA/THA或翻修TKA/THA 7）怀孕或者哺乳的;

Exclusion criteria：

1) Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (myocardial infarction, cerebral infarction, etc.); 2) There is a significant bleeding tendency (such as gastrointestinal active bleeding, cerebral hemorrhage, etc.); 3) Combined with systemic or local venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc.); 4) Previously defined coagulation dysfunction; 5) Complicated with severe neuromuscular system diseases; 6) Receive a bilateral TKA/THA or a renovated TKA/THA 7) Pregnant or breastfeeding;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

个性化抗凝组

样本量：

100

Group：

Personalized anticoagulation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

常规抗凝组

样本量：

100

Group：

Conventional anticoagulation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China 

Province：

ChongQing 

City：

Yuzhong 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期失血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘀斑的位置、面积、占全身的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The location, area, and proportion of bruises throughout the body

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study. It doesn't have to be random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年8月1日，青蜂临床试验电子数据采集系统，http://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On August 1, 2025, Green Bee clinical trial electronic data acquisition system,http://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统（青蜂临床试验电子数据采集系统，http://edc.blueballon.cn/login）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC (http://edc.blueballon.cn/login).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-04 12:38:25