ChiCTR2000031101 版本V1.2 版本创建时间2020/03/22 14:15:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-22 14:14:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对行单肺通气下肺叶切除术患者术中氧合的影响及机制研究

Public title：

Effects of dexmedetomidine on intraoperative oxygenation in patients undergoing thoracoscopic lobectomy with one lung ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对行单肺通气下肺叶切除术患者术中氧合的影响及机制研究

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine on intraoperative oxygenation in patients undergoing thoracoscopic lobectomy with one lung ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱琳佳 

研究负责人：

钱燕宁 

Applicant：

Linjia Zhu 

Study leader：

Yanning Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13813972121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951701214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhulinjia2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanning_qian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属第一临床医学院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-SR-514

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Jiangsu Province Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属第一临床医学院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属第一临床医学院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

江苏省六大人才高峰项目 (2015-WSW-020)

Source(s) of funding：

Six Talent Peaks Project in Jiangsu Province (2015-WSW-020)

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察并比较预给右美托咪定托咪定是否可以改善单肺通气患者术中氧合并减轻氧化应激反应及缺血再灌注损伤  

Objectives of Study：

The present study investigates the effect of dexmedetomidine on perioperative inflammatory response and pulmonary microvascular permeability during one-lung ventilation (OLV) in adults undergoing elective right lobectomy surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

我院2020.04-2020.12，
拟择期行右侧肺叶切除术的患者，
ASAⅠ-Ⅱ级，
年龄18-65岁，BMI:18.5-28kg/m2，
术前无呼吸功能障碍及心脑血管基础疾病患者。

Inclusion criteria

1. Adult patients with ASAⅠ-II;
2. 18-65 years old;
3. BMI:18.5-28kg/m2;
4. Patients who are going to have right lobectomy in our hospital from April 2020 to December 2020;
5. Patients without respiratory dysfunction and basic cardiovascular and cerebrovascular diseases before operation.

排除标准：

对研究药物过敏、严重心肺疾病、心肌梗死、心律失常、心动过缓(心率(HR) < 45次/分钟),
房室传导阻滞,高血压患者与α- 2受体激动剂治疗,
严重的神经精神疾病,
肾脏功能障碍(血清肌酐超过1.5 mg / dl),
肝功能障碍,
长期饮酒,阿片类药物,或镇静催眠药物成瘾和依赖史。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to the study drug, serious cardiopulmonary disease, myocardial infarction, arrhythmia and bradycardia (HR < 45 times / min);
2. Patients with atrioventricular block, hypertension and α - 2 receptor agonist treatment;
3. Patients with severe neuropsychiatric diseases;
4. Patients with renal dysfunction (serum creatinine over 1.5 mg / dl);
5. Patients with liver dysfunction;
6. Patients with long-term drinking, taking opiates or having a history of addiction and dependence of sedative and hypnotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

等容量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

the same volume of saline

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

输注右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属第一临床医学院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial partial pressure of oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Occludin及Zo-1的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of Occludin and ZO-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信号通路蛋白的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of signaling pathway-related proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后相关肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

肺脏

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-22 12:18:35