ChiCTR2400079484 版本V1.0 版本创建时间2024/01/04 10:48:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-04 10:47:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌司奴单抗治疗对银屑病患者外周血 MAIT 细胞的影响

Public title：

The impact of ustekinumab treatment on peripheral blood MAIT cells in patients with psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌司奴单抗治疗对银屑病患者外周血 MAIT 细胞的影响

Scientific title：

The impact of ustekinumab treatment on peripheral blood MAIT cells in patients with psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏语佳 

研究负责人：

邓云华 

Applicant：

Yujia Wei 

Study leader：

Deng Yunhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 8453 3614

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7126 9375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

874478678@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

874478678@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Applicant address：

Tongji Hospital, 1095 Jiefang Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430000

申请人所在单位：

同济医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

同济医院皮肤科

Affiliation of the Leader：

Department of Dermatology, Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20230891

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济医院皮肤科

Primary sponsor：

Department of Dermatology, Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81773306）; 乌司奴单抗治疗对银屑病患者外周血MALT细胞的影响（横向课题）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, No.81773306; Effect of ustekinumab treatment on peripheral blood MAIT cells in patients with psoriasis (commercial research funds)

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索经乌司奴单抗治疗后，银屑病患者外周血 MAIT 细胞水平和功能的变化。  

Objectives of Study：

Exploring changes in MAIT cells levels and function in peripheral blood of psoriasis patients after treatment with uininumab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18 岁 (2) 由经验丰富的皮肤科医师确诊、能完善各项检查和流行病学调查的银屑病患者。 (3) 经皮肤科医师对患者病情进行评估，各项检查结果进行审查，明确患者适合使用IL- 12/23抑制剂生物制剂进行银屑病治疗。 (4) 患者内脏器官功能水平需要符合下列要求： a) 血液：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0*10^9/L，血小板≥100*10^9/L，血红蛋白≥9 g/dl； b) 肝脏：胆红素≤1.5倍正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常上限值； c) 肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或者肌酐清除率≥60mL/min； (5) 育龄期女性须在入组前 1 周内进行血妊娠试验检测且结果为阴性； (6) 能理解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18 years old (2) psoriasis patients diagnosed by experienced dermatologists who can improve various examinations and epidemiological investigations.(3) After the dermatologist evaluated the patient's condition and reviewed the results of each examination, it was clear that the patient is suitable for using IL-12 / 23 inhibitor biological agents for psoriasis treatment.(4) The function level of the internal organs of the patient should meet the following requirements: a) Blood: Absolute neutrophil count (ANC) 2.0 * 10^9 / L, Platelet, 100 * 10^9 / L, Hemoglobin 9 g/dl; b) Liver: 1.5 times the normal upper limit of bilirubin, Aspartate aminotransferase (AST) and alanine transaminotransferase (ALT) 2.5 times upper normal limit; c) kidney: 1.25 times upper limit of serum creatinine or creatinine clearance 60 mL/min; (5) women of childbearing age must have a blood pregnancy test within 1 week before enrollment with negative results; (6) understand and voluntarily sign a written informed consent.

排除标准：

(1) 年龄＜18 岁。 (2) 处于妊娠期或哺乳期； (3) 无法/拒绝规范使用乌司奴单抗进行疾病治疗者； (4) 4周内接受过全身治疗或光疗，或在2周内接受局部治疗； (5) 在观察期间可能需要增加额外的局部治疗、光疗或其他系统方法进行疾病治疗的患 者； (6) 患者存在以下不适合生物制剂治疗的情况： a) 既往 5 年内有恶性肿瘤治疗史或并发恶性肿瘤者； b) 在拟进行生物制剂首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗接种的患者，或计划在观察期间接受减毒活疫苗接种的患者； c) 在生物制剂首次给药前 2 周内存在任何需要全身抗生素治疗的感染或复发性感染史； d) 抗人类免疫缺陷病（HIV）抗体（HIV Ab）检测结果阳性，和/或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；和/或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，并且采用 HCV-RNA 逆转录聚合酶链反应检测显示阳性，提示既往或当前存在感染；和/或乙型肝炎表面抗原 (HbsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且采用 HBVDNA 聚合酶链反应检测显示阳性，提示当前存在感染； e) 有严重、进展性或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部和神经系统疾病； f) 对生物制剂或制剂中任何辅料过敏的患者； g) 其他根据专科医生进行评估后不适合使用生物制剂的情况。 (7) 患有任何其他使用相关生物制剂的禁忌症或使受试患者处于生物制剂治疗相关并发症高风险中的可能； (8) 研究人员认为受试者未必能完成本研究或者未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或者其他的原因）。

Exclusion criteria：

(1) Age is <18 years old.(2) during pregnancy or lactation; (3) unable / refused to regulate the treatment of umab; (4) received systemic therapy or phototherapy within 4 weeks, Or receive topical treatment within 2 weeks; (5) patients who may need additional local therapy, phototherapy, or other systematic methods for disease treatment during the observation period; (6) the patients have the following unsuitable for treatment of the biological agents: a) patients with a history of malignant tumor or concurrent malignancy in the previous 5 years; b) patients who have received live attenuated vaccination within 4 weeks prior to the proposed first administration of the biological agents, Or patients who are scheduled to receive live attenuated vaccination during observation; c) any history of infection or recurrent infection requiring systemic antibiotic therapy within 2 weeks before the first dose of the organism; d) positive test result against human immunodeficiency disease (HIV) antibody (HIV Ab), And / or positive treponemundum-specific antibodies; And / or positive for hepatitis C virus antibody (HCV Ab), And tested positive by HCV-RNA reverse transcript polymerase chain reaction, Previous or current infection; And / or hepatitis B surface antigen (HbsAg) positive, Or positive hepatitis B core antibody (HBcAb) and positive by HBVDNA polymerase chain reaction, Suggesting the presence of current infection; e) severe, progressive, or uncontrolled renal, liver, blood, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, and nervous system diseases; f) patients allergic to any excipients in the biologic or preparation; g) other conditions unsuitable for biologic after evaluation by the specialist.(7) having any other contraindications to relevant organisms or may put the subject at high risk of biological treatment related complications; (8) the investigator believes the subject is not able to complete the study or to comply with the requirements of the study (for management reasons or otherwise).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MAIT 在淋巴细胞中的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The portion of MAIT in lymphocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-17 相关 MAIT 细胞转录因子的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of transcription factors in IL-17-associated MAIT cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面活化和耗竭标志物的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of surface activation and depletion markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞表面趋化因子受体的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of the cell-surface chemokine receptors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resmanhttp://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resmanhttp://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Resman数据收集与管理，采集EDC数据，另外进行纸质版CRF记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Resman data collection and management to collect EDC data and record CRF in paper version

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-04 10:47:52