ChiCTR2400079482 版本V1.0 版本创建时间2024/01/04 10:40:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-04 10:40:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化的失眠认知行为疗法的疗效验证与推广

Public title：

Efficacy Validation and Outreach of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化的失眠认知行为疗法的疗效验证与推广

Scientific title：

Efficacy Validation and Outreach of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董贞 

研究负责人：

吕玉丹 

Applicant：

Dong Zhen 

Study leader：

Lv yudan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 4919 8817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 1913 5578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1041542422@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvyd@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Applicant address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

23K272-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛；郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liyuan, Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

宿州迈动数康科技有限公司

具体地址：

安徽省宿州市砀山县经济开发区微谷青年创业园综合办公楼3F西区305室

Institution
hospital：

Suzhou Mindmatrixes Technology Co., LTD

Address：

Room 305, West 3F, Weigu Youth Pioneer Park, Economic Development Zone, Dangshan County, Suzhou City, Anhui Province

经费或物资来源：

宿州迈动数康科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Mindmatrixes Technology Co., LTD

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价非器质性睡眠障碍辅助治疗软件（型号规格：MM-XBTi-II）应用于失眠患者治疗的有效性和安全性。 次要研究目的：基于经典的失眠认知行为疗法，通过为期6周的临床干预及4周的随访，验证一种数字化版的失眠认知行为疗法（Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia，dCBTI）的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Main objectives: The main objective of this clinical trial was to evaluate the efficacy and safety of MM-XBTi-II software in the treatment of patients with insomnia under the premise of ensuring the safety of subjects and ensuring the scientific nature of the clinical trial. Secondary study objectives: To evaluate the efficacy and safety of a Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBTI) based on the classic cognitive behavioral therapy for insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 满足基于DSM-V的失眠障碍诊断标准； b. 18-65岁，右利手； c. ISI>14； d. 初中及以上学历； e. MMSE≥ 24； f. PHQ-9≤19； g. GAD-7≤14。

Inclusion criteria

a. meet the DSM-V-based diagnostic criteria for insomnia disorders; b. right-handed, aged 18-65 years; c. ISI> 14; d. Junior high school or above; e. MMSE≥ 24; f. PHQ-9≤19; g. GAD-7≤14.

排除标准：

a. 过去6个月存在符合DSM-V诊断标准的双相及相关障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍精神障碍； b. 过去6个月存在有癫痫发作； c. 其他当前未经诊治的病情尚未稳定的精神与躯体疾病； d. 基于任何原因过去一个月曾住过院； e. 当前有严重自杀观念、自杀行为或严重精神病性症状； f. 既往经历过失眠的认知行为治疗； g. 当前正在进行心理治疗或接受其它任何临床试验者； h. 倒班工作者或频繁跨时区的飞行者； i. 怀孕； j. 居无定所； k. 未经诊治的AHI>15的OSAS患者； l. 其他未经诊治会影响睡眠的疾病（如不宁腿综合征等） m. 正在使用各种刺激器装置的患者,如心脏起搏器、脑部深度刺激器、丘脑刺激器、迷走神经刺激器和经颅磁刺激器等。

Exclusion criteria：

a. Bipolar and related disorder, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, substance related and addictive disorders that met DSM-V diagnostic criteria in the past 6 months; b. the presence of seizures in the past 6 months; c. other currently untreated mental or physical diseases that are not stable; d. have been hospitalized in the past month for any reason; e. current severe suicidal ideation, suicidal behavior, or severe psychotic symptoms; f. Prior cognitive behavioral therapy for insomnia; g. Current psychotherapy or any other clinical trial; h. shift workers or flyers who frequently cross time zones; i. Pregnancy; j. no fixed residence; k. Undiagnosed AHI> 15 patients with OSAS; l. Other untreated medical conditions that affect sleep (e.g., restless legs syndrome, etc.) m. Patients who are using a variety of stimulation devices, such as cardiac pacemakers, brain depth stimulators, thalamic stimulators, vagus nerve stimulators, and transcranial magnetic stimulators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-06 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠卫生教育组

样本量：

30

Group：

Sleep Hygiene Education Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗＋睡眠卫生教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + sleep hygiene education

Intervention code：

组别：

数字化失眠认知行为疗法组

样本量：

30

Group：

The dCBTI Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗＋dCBTI

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + dCBTI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Latency, SOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PQSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total sleep time, TST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep efficiency, SE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia severity index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth Sleeping Scale /ESS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue severity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9抑郁症筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9 Depression Screening Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized anxiety Scale / GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠信念和态度问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep beliefs and Attitudes Questionnaire / DBAS-16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Night wake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Night wake times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization, with the help of SAS statistical software proc plan process statement, given the number of seeds, a random arrangement is generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-04 10:40:29