ChiCTR2400079477 版本V1.0 版本创建时间2024/01/04 10:15:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-04 10:15:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于行为活化的心理教育干预对脑卒中患者卒中后抑郁症状效果的研究：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness of a Behavioural Activation-Based Psychoeducation for Stroke Survivors on Post-Stroke Depressive Symptoms: A Randomised Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于行为活化的心理教育干预对脑卒中患者卒中后抑郁症状效果的研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of a Behavioural Activation-Based Psychoeducation for Stroke Survivors on Post-Stroke Depressive Symptoms: A Randomised Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石丹 

研究负责人：

石丹 

Applicant：

SHI Dan 

Study leader：

SHI Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 6100 0479

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6100 0479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1155165251@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1155165251@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区新界沙田利黄瑶璧楼601室

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区新界沙田利黄瑶璧楼601室

Applicant address：

Room 601, The Nethersole School of Nursing, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T. Hong Kong

Study leader's address：

Room 601, The Nethersole School of Nursing, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T. Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学医学院那打素护理学院

Applicant's institution：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学医学院 那打素护理学院

Affiliation of the Leader：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023.480-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網 臨床研究倫理 聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓香港中文大學 – 新界東醫院聯網 臨床研究倫理 聯席委員會

Contact Address of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee, 8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3505 3824

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学医学院 那打素护理学院

Primary sponsor：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼601室

Primary sponsor's address：

Room 601, The Nethersole School of Nursing, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T. Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

中国香港特别行政区新界沙田香港中文大学

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T. Hong Kong

经费或物资来源：

无经费资助

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建并验证基于行为活化的心理教育干预对改善卒中后抑郁症状、行为激活、社会支持和健康相关生活质量患者的效果。  

Objectives of Study：

To examine the effectiveness of a behavioural activation-based psychoeducation on survivors' depressive symptoms (primary outcome), behavioural activation, social support, and health-related quailty of life for stroke survivors with depressive symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

基于行为活化的心理教育干预： 1. 内容：（1）健康教育：通过宣教手册提供脑卒中、可及康复资源、居家康复、卒中后抑郁症状和行为激活相关知识；和（2）行为激活：应用策略包括活动监测、活动计划、目标设定、分级任务分配和问题解决。 2. 剂量：为期6周，第一周两次干预，之后每周一次，共7次干预，每次30分钟。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pehavioural activation-based psychoeducation: 1. Components: (1) informtion provision: regarding stroke, available rehabilitation resources in the city, in-home rehabilitation, post-stroke depressive symptoms, and behavioural activation based on written materialsand, and (2) behavioural activation: using techniques of activity monitoring, activity scheduling, goal setting, graded task assignment, and problem-solving. 2. Dose: 30 minutes per session, twice the first week and once a week for the following five weeks. 

纳入标准：

（1）首次卒中6个月内；（2）年龄 ≥ 18岁；（3）有抑郁症状 （流调中心抑郁量表评分 ≥ 10分）；（4）能以普通话或江淮官话进行沟通；（5）能签署知情同意书；（6）有电话并可以通过电话通讯；（7）出院后居住在泰州市。

Inclusion criteria

Stroke survivors who (1) have a first-ever stroke within six months post-stroke; (2) are aged 18 years old or above; (3) have depressive symptoms, identified by the score of the 20-item Centre of Epidemiology Studies Depression Scale (CESD-20) ≥ 10 ; (4) can communicate in Putonghua or Jiang-Huai Mandarin; (5) can provide written informed consent; (6) have access to a telephone and are able to communicate via it; (7) live in the Taizhou post-discharge.

排除标准：

（1）认知障碍（简易智力测试量表评分 < 7）； （2）诊断为精神疾病或正在接受抑郁药物或心理治疗； （3）有影响参与行为激活干预的视力或听力障碍； （4）患抑郁症状突出的合并症，如恶性肿瘤、肾功能衰竭等。

Exclusion criteria：

Stroke survivors who (1) have cognitive deficits, as indicated by the abbreviated mental test (AMT) < 7; (2) are diagnosed with mental disorders or under medical or psychological treatment for mental disorders according to the medical record; (3) have visual or hearing impairments that would impact their capacity to take part in the intervention; (4) have medical comorbidities with prominent depressive symptoms, such as malignant tumours and renal failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-06 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

75

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于行为活化的心理教育干预

干预措施代码：

Intervention：

Pehavioural activation-based psychoeducation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

南京医科大学附属泰州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Taizhou People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

泰州市第二人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Taizhou Secondary People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

泰州市第三人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Taizhou Third People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

泰州市第四人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预完成2个月后

测量方法：

流调中心抑郁量表

Measure time point of outcome：

baseline, immediately post-intervention, and two months after the completion of the intervention

Measure method：

The 20-item Centre of Epidemiology Studies Depression Scale

指标中文名：

行为激活

指标类型：

次要指标

Outcome：

behavioural activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预完成2个月后

测量方法：

行为抑制/行为激活量表

Measure time point of outcome：

baseline, immediately post-intervention, and two months after the completion of the intervention

Measure method：

The behavioura inhibition sysytem/behavioural activation system scales

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预完成2个月后

测量方法：

医疗社会支持量表

Measure time point of outcome：

baseline, immediately post-intervention, and two months after the completion of the intervention

Measure method：

The Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预完成2个月后

测量方法：

脑卒中影响量表

Measure time point of outcome：

baseline, immediately post-intervention, and two months after the completion of the intervention

Measure method：

The Stroke Impact Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

150名患者采用分层区组随机进行分组（分层因素：脑卒中类别和性别；区组大小：4或6；随机序列由不参与干预的一位研究助理通过电脑生成随机序列），干预组75人，对照组75人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The following 150 participantsn will be randomsied applying stratified block randomisation. Participants will be stratified into four strata based on the types of stroke and sex. An independent research assistant will generate the random sequence of each stratum with a 1:1 ratio and a block size of four or six using a computer-generated random list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者设盲

Blinding：

Evaluators are blinded to the randomisation

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2025年5月后通过邮箱联系研究者：1155165251@link.cuhk.edu.hk

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher via email: 1155165251@link.cuhk.edu.hk after May 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过问卷进行收集。研究所用问卷将保存在上锁的文件柜，研究数据将储存在密码保护的电脑中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by questionnaires. Research questionnaires will be kept in locked filing cabinets, and research data will be stored in the password-protected computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-04 10:15:48