ChiCTR2400079471 版本V1.0 版本创建时间2024/01/04 09:02:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-04 09:02:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体对胸科单孔胸腔镜手术患者术后镇痛的影响

Public title：

Effect of bupivacaine liposomes on postoperative analgesia in patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体对胸科单孔胸腔镜手术患者术后镇痛的影响

Scientific title：

Effect of bupivacaine liposomes on postoperative analgesia in patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈燕桦 

研究负责人：

陈燕桦 

Applicant：

Yanhua Chen 

Study leader：

Yanhua Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 7885 8025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7885 8025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

402009694@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

402009694@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-K350-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

中国广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

中国广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Lung space-occupying

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前瞻性随机对照探讨布比卡因脂质体对胸科单孔胸腔镜手术患者术后镇痛的影响  

Objectives of Study：

The purpose is to explore the effect of bupivacaine liposomes on postoperative analgesia in patients undergoing thoracic single port thoracoscopy surgery.

药物成份或治疗方案详述：

观察并记录标准麻醉方案诱导前（T0）、手术切皮时（T1)、手术结束时（T2）的生命体征；记录术中丙泊酚、瑞芬太尼、去氧肾上腺素、麻黄碱、阿托品的用量；随访并记录ICU期间追加的镇痛药、拔管时间、ICU停留时间；记录术后6h、24h、36、48h、72h视觉模拟量表（VAS）评分（包括动态和静态）、NRS评分、舒芬太尼使用量、PCA自控次数以及用药总量、补救的镇痛药物及剂量；记录引流管拔除时间、第一次下床活动时间、第一次排气时间、术后头晕、术后恶心呕吐次数、尿潴留、术前术后肺部检查结果、术后住院时间，神经阻滞相关不良反应（气胸、血管损伤、穿刺部位感染、穿刺部位血肿、局麻药过敏），电话随访术后1个月、3个月、6个月患者的胸部疼痛发生情况。对比两组术后镇痛效果、术后镇痛药应用的情况、术后并发症以及术后恢复质量的差异。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The vital signs before induction (T0), at incision (T1) and at the end of surgery (T2) were observed and recorded.The intraoperative dosage of propofol, remifentanil, deoxyadrenaline, ephedrine and atropine were recorded.Follow-up was performed and additional analgesics, extubation time and ICU stay time were recorded during ICU.Visual analog Scale (VAS) score (including dynamic and static), NRS score, sufentanil dosage, PCA self-control times, total amount of medication, and the analgesic drugs and dosage of relief were recorded at 6h, 24h, 36, 48h and 72h after surgery.The time of drainage tube removal, the time of first getting out of bed, the time of first exhaust, postoperative dizziness, postoperative nausea and vomiting, urinary retention, preoperative and postoperative lung examination results, postoperative hospital stay, and adverse reactions related to nerve block (pneumothorax, vascular injury, puncture site infection, puncture site hematoma, local anesthetic allergy) were recorded.The incidence of chest pain at 1 month, 3 months and 6 months were followed up by telephone.The effects of postoperative analgesia, the application of postoperative analgesics, postoperative complications and postoperative recovery quality were compared between the two groups. 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁，≤75 岁,性别不限； （2）手术方式为单孔胸腔镜下肺部分切除术； （3）手术时间不超过4小时； （4）BMI：18-28kg/m2 （5）ASA 分级 I-III 级； （6）取得患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years, ≤75 years, gender is not limited (2) The surgical procedure was a single-port thoracoscopic partial lung resection (3) The duration of the operation will not exceed 4 hours (4) BMI: 18-28kg/m2 (5) ASA classification I-III (6) Obtain informed consent from the patient and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）神经阻滞禁忌征：穿刺部位感染、局部麻醉药过敏、凝血功能障碍； （2）肝肾功能衰竭； （3）术前使用镇痛药物； （4）有慢性疼痛史或阿片类药物滥用史； （5）精神疾病； （6）孕妇、哺乳期妇女 （7）拒绝参与的患者； （8）其他不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications to nerve block: infection at the puncture site, allergy to local anesthetics, coagulation disorders (2) Liver and kidney failure (3) Preoperative use of analgesic drugs (4) A history of chronic pain or opioid abuse (5) Mental illness (6) Pregnant and lactating women (7) Patients who refuse to participate (8) Others who are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-05 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前锯肌平面阻滞组（试验组）

样本量：

30

Group：

Anterior serratus plane block group(Trial group)

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposomal anterior serration plane block

Intervention code：

组别：

切口浸润组（对照组）

样本量：

30

Group：

Incision infiltration group(Control group)

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体切口浸润

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposome incision infiltration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA自控次数以及用药总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCA self-controls and total amount of medication administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物时间及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesic medication duration and dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由钟海萍在网页上使用随机数字生成器生成一段不重复的随机数字表，取中间60个连续的随机数字表数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-repeating table of random numbers is generated by Zhong Haiping on a web page using a random number generator, taking the middle 60 consecutive random number table arrays

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hidden groups for both subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing in Journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-04 09:02:53