ChiCTR2400079467 版本V1.0 版本创建时间2024/01/04 08:42:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-04 08:41:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程心脏康复在冠心病患者中的应用——远程康复与传统门诊康复差异的随机对照研究

Public title：

Application of Remote Cardiac Rehabilitation in Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于远程技术的人工智能系统在慢性疾病康复评估与训练中的应用

Scientific title：

Application of artificial intelligence system based on remote technology in rehabilitation assessment and training of chronic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵肖奕 

研究负责人：

陈丽霞 

Applicant：

ZHAO XIAOYI 

Study leader：

CHEN LIXIA 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1068 2390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1068 2390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoxy0909@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoxy0909@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-23PJ151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

候芳

Contact Name of the ethic committee：

HOU Fang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院康复医学科

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Department of Rehabilitation Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨探索基于远程技术的冠心病居家康复对患者活动能力、心血管病危险因素及生活质量的影响，为冠心病患者远程康复治疗、指南制定提供高级别的循证医学证据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the impact of remote technology-based home rehabilitation for coronary heart disease on patient activity, cardiovascular disease risk factors, and quality of life, providing high-level evidence-based medicine for remote rehabilitation treatment and guideline development for coronary heart disease patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 稳定性冠心病患者（满足以下条件中的至少1项且症状稳定：既往心肌梗死病史、时间>3月；冠状动脉CT血管成像或冠状动脉造影证实至少1支冠状动脉血管狭窄程度>50%；既往曾行冠状动脉旁路移植术或PCI时间>3个月）； 2. 纽约心功能分级为I-II级； 3. 年龄18-60岁； 4. 近1月内未参加过康复训练； 5. 接受规范的冠心病二级预防药物治疗，并且近1月内未调整影响血压、心率的药物； 6. 通过北京协和医院伦理委员会批准，签署知情同意并自愿参加本研究； 7. 能够使用远程康复诊疗系统。

Inclusion criteria

1. Stable coronary heart disease patients (who meet at least one of the following conditions and have stable symptoms: a history of myocardial infarction, time>3 months; coronary CT angiography or coronary angiography confirms at least one coronary artery stenosis degree>50%; previous coronary artery bypass grafting or PCI time>3 months); 2. The New York Heart Function Classification is I-II; 3. Age range from 18 to 60 years old; 4. Have not participated in rehabilitation training within the past month; 5. Accept standardized secondary preventive drug treatment for coronary heart disease, and have not adjusted drugs that affect blood pressure and heart rate within the past month; 6. Approved by the Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, signed informed consent and voluntarily participated in this study; 7. Able to use remote rehabilitation diagnosis and treatment systems.

排除标准：

1. 合并其它严重疾病或功能障碍影响生活质量者（未控制的心律失常、II-III度房室传导阻滞、未控制的高血压、低血压、血流动力学障碍、未控制的代谢性疾病、室壁瘤或主动脉瘤/夹层、急性心肌炎或心包炎、严重贫血、严重感染等）； 2. 起搏器植入者； 3. 合并严重运动系统疾病或神经系统疾病等研究者认为不适于运动锻炼者； 4. 合并严重认知障碍或精神障碍不能配合运动训练者； 5. 依从性或家庭支持系统较差者以及独居患者。

Exclusion criteria：

1. Those who suffer from other serious diseases or functional impairments that affect their quality of life (uncontrolled arrhythmias, II-III degree atrioventricular block, uncontrolled hypertension, hypotension, hemodynamic disorders, uncontrolled metabolic diseases, ventricular aneurysm or aortic aneurysm/dissection, acute myocarditis or pericarditis, severe anemia, severe infection, etc.); 2. Pacemaker implantants; 3. Those who are considered unsuitable for exercise by researchers due to severe motor system diseases or neurological disorders; 4. Those with severe cognitive impairment or mental disorders who cannot cooperate with exercise training; 5. Patients with poor compliance or family support systems, as well as those living alone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

远程治疗组

样本量：

48

Group：

Remote treatment group

Sample size：

干预措施：

通过智能软件与可穿戴传感器对冠心病患者进行8周远程康复训练指导、康复训练监督，包括有氧运动和抗阻运动，每周3次，共持续8周

干预措施代码：

Intervention：

Provide 8-week remote rehabilitation training guidance and supervision for coronary heart disease patients through intelligent software and wearable sensors, including aerobic and resistance exercise, three times a week for a total of 8 weeks

Intervention code：

组别：

门诊治疗组

样本量：

48

Group：

Outpatient treatment group

Sample size：

干预措施：

冠心病患者8周内定期到医院门诊在物理治疗师的指导下进行康复训练。门诊治疗组的训练剂量、训练内容、训练时间与远程治疗组完全一致。

干预措施代码：

Intervention：

Coronary heart disease patients should regularly go to the hospital outpatient department for rehabilitation training under the guidance of a physical therapist within 8 weeks. The training dose, training content, and training time of the outpatient treatment group are completely consistent with those of the remote treatment group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking union medical college hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36项简化版健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes 36-Item Shot-Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将入组患者采用随机数字表法随机分入2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide the enrolled patients into two groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

donnot share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，采集包括人口学特征、基线期及康复干预后的数据。本研究采取电子数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, collecting data including demographic characteristics, baseline period, and rehabilitation intervention outcomes. This study adopts electronic database management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-04 08:41:38