ChiCTR2400079460 版本V1.0 版本创建时间2024/01/03 17:33:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-03 17:33:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性疼痛微创介入治疗相关疼痛现状及危险因素分析：一项横断面临床研究

Public title：

Pain status and its risk factors associated with minimally invasive interventional therapy for chronic pain: a cross-sectional clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性疼痛微创介入治疗相关疼痛现状及危险因素分析：一项横断面临床研究

Scientific title：

Pain status and its risk factors associated with minimally invasive interventional therapy for chronic pain: a cross-sectional clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王然 

研究负责人：

徐晨婕 

Applicant：

Wang Ran 

Study leader：

Xu Chenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1204 3223

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5180 9998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13912043223@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xcj2001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Applicant address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)

Affiliation of the Leader：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20231109-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张英

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ying

伦理委员会联系地址：

南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5227 1064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)

具体地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 主要目的：调查目前临床上慢性疼痛微创治疗相关疼痛的现状，了解中重度治疗相关疼痛发生情况，以及与其发生相关的危险因素。 2. 次要目的：调查中重度治疗相关疼痛的发生与治疗舒适度、治疗完成情况的相关性。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the current clinical status of pain related to minimally invasive treatment for chronic pain, and to understand the occurrence of moderate to severe treatment-related pain and its associated risk factors. 2. Secondary objective: To investigate the correlation between the occurrence of moderate to severe treatment-related pain and the comfort level and completion of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）疼痛科住院的慢性疼痛患者，病程>3月； （2）拟接受微创介入治疗：包括关节穿刺注射治疗、肌肉骨骼穿刺注射治疗、神经阻滞治疗； （3）患者愿意接受本次调查研究。

Inclusion criteria

(1) The duration of chronic pain patients admitted to the pain department was >3 months; (2) Minimally invasive interventional therapy: including joint injection therapy, musculoskeletal injection therapy, nerve block therapy; (3) The patient is willing to accept this investigation.

排除标准：

（1）年龄<18岁； （2）认知功能障碍等因素无法配合调查研究； （3）同次治疗不同部位；

Exclusion criteria：

(1) Age <18 years old; (2) Cognitive dysfunction and other factors can not cooperate with the investigation and research; (3) Treating different parts of body at the same time;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

468

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛干扰睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗完成情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次接受治疗意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Willingness to receive treatment again

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age None 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后2年，通过发表期刊文章公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share by publication 2 years after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由研究人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data were collected on Case-Report Form(CRF), which will be saved and managed by searcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-03 17:33:00