ChiCTR2400079426 版本V1.0 版本创建时间2024/01/03 09:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-03 09:29:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

忍冬藤与金银花对照降低颈动脉狭窄患者hsCRP 水平的随机双盲对照研究

Public title：

Randomized double-blind controlled trail of Lonicerae Japonicae Caulis and Lonicerae Japonicae Flos for reducing hsCRP levels in patients with carotid artery stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

忍冬藤与金银花对照降低颈动脉狭窄患者hsCRP 水平的随机双盲对照研究

Scientific title：

Randomized double-blind controlled trail of Lonicerae Japonicae Caulis and Lonicerae Japonicae Flos for reducing hsCRP levels in patients with carotid artery stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴圣贤 

研究负责人：

吴圣贤 

Applicant：

Wu Shengxian 

Study leader：

Wu Shengxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0138 2919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0138 2919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wushx@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, P.R.China

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-494-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺珂

Contact Name of the ethic committee：

He Ke

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, P.R.China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

carotid artery stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

多项研究结果显示，通过抑制炎症可以降低心脑血管事件发生率，在一定程度上证实了动脉粥样硬化的炎症学说。Meta 分析显示，与 hsCRP 升高有关的心脑血管事件危险程度远大于胆固醇升高。前期研究显示，四妙勇安汤可降低血清超敏 C 反应蛋白（hsCRP）水平。有鉴于方中金银花用量大而且价格昂贵，我们课题组用忍冬藤等量替代金银花，临床疗效与原方类似。进一步的拆方研究发现，该方起主要作用的药物为忍冬藤。本研究在既往临床实践的基础上，采用随机双盲对照临床试验方法，评价忍冬藤与金银花在颈动脉狭窄患者中降低hsCRP的作用，明确忍冬藤降低动脉粥样硬化炎症水平的疗效是否不劣与金银花，以期开拓中医药防治心脑血管疾病的新思路、减轻医疗负担。  

Objectives of Study：

Several studies show that the incidence of cardiovascular and cerebrovascular events can be reduced by inhibiting inflammation, which has confirmed the inflammation theory of atherosclerosis to some extent. Meta-analysis shows that the risk of cardiovascular and cerebrovascular events associated with increased hsCRP is much greater than that of elevated cholesterol.Former studies have shown that Simiao Yongan decoction can reduce the level of serum hypersensitive C-reactive protein (hsCRP). In view of the high price of Lonicerae Japonicae Flos in the prescription, our research group replaced it with Lonicerae Japonicae Caulis, and the clinical effect was similar to that of the original prescription. Further studies found that the main role of Simiao Yongan decoction was Lonicerae Japonicae Caulis. This study will evaluate the effect of Lonicerae Japonicae Caulis and Lonicerae Japonicae Flos in reducing hsCRP in patients with carotid artery stenosis, and to clarify whether the effect of Lonicerae Japonicae Caulis is not inferior to Lonicerae Japonicae Flos, in order to develop new methods of preventing and treating cardiovascular and cerebrovascular diseases with TCM and reduce the medical burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.彩色多普勒超声确诊颈动脉狭窄者（既往 12 个月内超声报告复印件证实）； 2. hsCRP≥2mg/L； 3. 年龄在 40 至 70 岁，性别不限； 4. 能坚持服药 2 周者； 5. 病人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Carotid artery stenosis was confirmed by color Doppler ultrasound(confirmed by copy of the ultrasound report within 12 months); 2. hsCRP≥2mg/L; 3. Age from 40 to 70 years, gender unlimited; 4. Adherence to the medication for 2 weeks; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 心脑血管疾病急性期患者； 2. 既往有脑出血史者； 3.其他活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者； 4. 严重心律失常、房颤、心衰患者； 5. 有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统、感染、免疫相关等原发性疾病； 肝功能高于正常值上限 1.5 倍以上；Cr 高于正常值者； 6. 正在使用清热解毒中药、抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂、IL-1β单克隆抗体等影响 hsCRP 的药物； 7. 妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女； 8. 过敏体质者； 9. 任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成治疗以至于影响评价结果； 10. 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； 11. 近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute phase of cardiovascular or cerebrovascular disease; 2. Patients with history of cerebral hemorrhage; 3. Patients with active ulcer or bleeding tendency; Patients taking anticoagulants for a long time; 4. Patients with severe arrhythmia, atrial fibrillation, or heart failure; 5. Patients with severe hematopoietic system, endocrine system, respiratory system, infection, immunity and other primary diseases;Patients whose transaminase is more than 1.5 times above the upper limit of normal; Patients whose creatinine is above the upper limit of normal; 6. Patients using medicine like Traditional Chinese medicine which clearing away heat and toxic, antibiotics, corticosteroids, immunosuppressants, IL-1 β monoclonal antibodies that affecting hsCRP; 7. Pregnant or lactating women, women with recent pregnancy plans; 8. Patients with allergic constitution; 9. Patients with any other life-threatening or serious disease; 10. Patients with psychosis or other disease that may impact evaluation; 11. Patients who have attended clinical trials in the last 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

41

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

忍冬藤颗粒（相当于原药材忍冬藤90g），口服，1袋/次，2次/日，饭后半小时开水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Lonicerae Japonicae Caulis granules (equivalent to 90g of original medicinal materials), take it orally, 1 bag / time, 2 times / day, half an hour after the meal

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

金银花颗粒（相当于原药材金银花90g），口服，1袋/次，2次/日，饭后半小时开水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Lonicerae Japonicae Flos granules (equivalent to 90g of original medicinal materials), take it orally, 1 bag / time, 2 times / day, half an hour after the meal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum hypersensitive C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状和体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptoms and Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体检项目

指标类型：

副作用指标

Outcome：

general medical projects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血细胞分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Whole blood cell analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS统计软件，给定种子数，产生82例（2组，每组41例）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～82所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With SPSS statistical software, given the number of seeds, a random arrangement of treatment was generated for 82 subjects (2 groups, each with 41 cases), that is, the treatment allocation corresponding to serial numbers 01-82 was listed (i.e. a random coding table).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hidden group for both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质CRF采集数据，SPSS软件录入和储存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using paper CRF, input and store data using SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-03 09:29:47