ChiCTR2400079421 版本V1.0 版本创建时间2024/01/03 09:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-03 09:17:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HUAWEI WATCH D对择期剖宫产腰硬联合麻醉后低血压诊断的准确性

Public title：

Accuracy of HUAWEI WATCH D in the diagnosis of hypotension during elective cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究 HUAWEI WATCH D 对择期剖宫产腰硬联合麻醉后低血压诊断的精确性

Scientific title：

To study the accuracy of HUAWEI WATCH D monitoring for hypotension during elective cesarean section under combined spinal and epidural anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟 

研究负责人：

徐振东(李伟) 

Applicant：

Wei Li 

Study leader：

Zhendong Xu(Wei Li) 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6484 6343

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6484 6343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangmeiyu747@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangmeiyu747@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200092

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS23267

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 1720 3325

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

同济大学附属上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor's address：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第一妇婴保健院

具体地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

hypotension during elective cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估华为智能手环HUAWEI WATCH D测量择期剖宫产腰硬联合麻醉后低血压的精确性。  

Objectives of Study：

To study the accuracy of HUAWEI WATCH D monitoring for hypotension during elective cesarean section under combined spinal and epidural anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA I~II级，（2）年龄18 ~ 45岁，（3）孕足月择期剖宫产产妇，（4）采用CSEA麻醉，（5）产妇自愿，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) ASA Level I-II, (2) aged 18-45 years old, (3) pregnant women undergoing elective cesarean section at full term, (4) using CSEA anesthesia, (5) voluntary and signed informed consent form.

排除标准：

（1）拒绝参与的产妇，（2）监护仪测量左右上肢收缩压差值 > 10mmHg，（3）中转全麻，（4）过敏反应，（5）妊娠期高血压产妇，（6）体质性低血压产妇，（7）有椎管内穿刺禁忌症的产妇，（8）全脊麻，异常广泛脊神经阻滞，阻滞不全的产妇，（9）入室情绪不稳定的产妇。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women who refuse to participate, (2) the difference in systolic blood pressure between the left and right upper limbs measured by the monitor is>10mmHg, (3) switch to general anesthesia, (4) have allergic reactions, (5) have gestational hypertension, (6) have constitutional hypotension, (7) have contraindications for spinal puncture, (8) have general anesthesia, abnormal extensive spinal nerve block, incomplete block, and (9) have unstable emotions when entering the room.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-08 00:00:00至 To 2024-08-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2024-08-07 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以手术室内监护仪测量的无创收缩压下降超过基线值（测量3次取平均值）的20%为麻醉后低血压的金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for postoperative hypotension after anesthesia is a non-invasive decrease in systolic blood pressure measured by an operating room monitor that exceeds 20% of the baseline value (average of three measurements).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

HUAWEI WATCH D测量手腕部低血压。

Index test:

HUAWEI WATCH D measures hypotension in the wrist.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

腰硬联合麻醉择期剖宫产的产妇

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pregnant women undergoing elective cesarean section under combined spinal and epidural anesthesia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

妊娠期高血压产妇，体质性低血压产妇

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

pregnant women who have gestational hypertension and constitutional hypotension

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压的界值，灵敏度，特异度，误诊率，漏诊率，阳性预测值，阴性预测值，总符合率，正确率，Youden指数，比数积，阳性似然比与阴性似然比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cut-off point, sensitivity, specificity, misdiagnosis rate, missed diagnosis rate, positive predictive value, negative predictive value, total conformity rate, accuracy rate, Youden index, ratio product, positive likelihood ratio and negative likelihood ratio of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集和记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use Case Record Form to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-03 09:17:10