ChiCTR2400079412 版本V1.0 版本创建时间2024/01/03 08:50:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-03 08:50:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非自杀性自伤青少年的积极心理团体干预研究

Public title：

A study of positive psychological group interventions in adolescents with nonsuicidal self-injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

积极心理团体干预对非自杀性自伤青少年的情绪调节及自我效能感的影响

Scientific title：

The impact of positive psychological group intervention on emotional regulation and self-efficacy of adolescents with nonsuicidal self-injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林新贝 

研究负责人：

常淑莹 

Applicant：

Lin Xinbei 

Study leader：

Chang Shuying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 3021 8935

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3829 5990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinbei0820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Csy69222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450003

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院; 郑州大学

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital; Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZZUIRB2023-275

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Life Science Ethics Review Committee of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏路阳

Contact Name of the ethic committee：

Yue fei Jin

伦理委员会联系地址：

郑州大学行政楼426房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 426, Administration Building, Zhengzhou University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6773 9539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xswyh@zzu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学

Primary sponsor：

Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市高新区科学大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Science Avenue, High tech Zone, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

nonsuicidal self-injury adolescents

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估NSSI青少年的心理健康现状及影响因素，深入了解NSSI青少年患者的心理健康需求，同时以积极心理学理论和团体动力学理论为依据，构建干预方案，探讨积极心理团体干预对NSSI青少年患者自伤行为的有效性，为非自杀性自伤的治疗提供一种新的可选择的心理治疗方法，并提供影像学依据。  

Objectives of Study：

This paper evaluates the mental health status and influencing factors of NSSI adolescents, deeply understands the mental health needs of NSSI adolescents, constructs an intervention program based on positive psychology theory and group dynamics theory, discusses the effectiveness of positive psychological group intervention on self-injury behavior of NSSI adolescents, provides a new alternative psychological treatment method for the treatment of nonsuicidal self-injury, and provides imaging evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

实验干预组和一般对照组纳入标准：①汉族，右利手，年龄为12-18岁的青少年；②符合美国《精神障碍诊断和统计手册》第五版建议的“非自杀性自伤”诊断标准；③根据渥太华自伤量表（OIS），在过去一年内有5次以上自伤事件，组前1个月内至少有1次的自伤行为；④从未有过自杀未遂的行为；⑤患者本人及家属知情同意，自愿参加临床试验研究，依从性较好，自愿签订知情同意书者。 健康对照组纳入标准：①汉族，右利手，年龄为12-18岁的青少年；②无任何严重精神或身体疾病史。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for experimental intervention group and general control group: (1) Han nationality, right-handed, adolescents aged 12-18 years; (2) meet the diagnostic criteria for "nonsuicidal self-injury" recommended by the fifth edition of the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; (3) According to the Ottawa Self-Injury Scale (OIS), there have been more than 5 self-injury incidents in the past year, and at least 1 self-injurious behavior in the previous 1 month of the group; (4) have never attempted suicide; (5) Patients and their families with informed consent, voluntary participation in clinical trial research, good compliance, voluntary signing of informed consent. Healthy control group inclusion criteria: (1) Han nationality, right-handed, adolescents aged 12-18 years; (2) Have no history of any serious mental or physical illness.

排除标准：

实验干预组和一般对照组排除标准：①不符合上述诊断标准，依从性差，未签订自愿参加试验研究知情同意书者；②有药物滥用史；③有脑外伤史或其他严重疾病史；④有任何其他精神健康障碍史；⑤无治疗动机者；⑥体内含有不可取得金属假牙、心脏起搏器、人工关节、胰岛素泵等之类植入物或其他金属物质，幽闭恐惧症等患者。 健康对照组排除标准：同实验干预组。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for experimental intervention group and general control group: (1) those who do not meet the above diagnostic criteria, have poor compliance, and have not signed informed consent for voluntary participation in experimental research; (2) have a history of substance abuse; (3) Have a history of brain trauma or other serious diseases; (4) have a history of any other mental health disorder; (5) those who are not motivated by treatment; (6) Patients with claustrophobia or other metal substances containing implants such as metal dentures, pacemakers, artificial joints, insulin pumps, etc. that cannot be obtained, and patients with claustrophobia. Exclusion criteria for healthy controls: same as experimental intervention group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-03 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

团体干预组

样本量：

25

Group：

Group intervention group

Sample size：

干预措施：

基于积极心理学理论的团体干预

干预措施代码：

Intervention：

Group interventions based on positive psychology theories

Intervention code：

组别：

一般对照组

样本量：

25

Group：

General control group

Sample size：

干预措施：

基于一般心理教育的干预研究

干预措施代码：

Intervention：

Intervention studies based on general psychoeducation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

25

Group：

Healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渥太华自我伤害量表中文版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of the Ottawa Self-harm Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每一位进入研究的受试者都被分配到一个对应的研究序号。研究者通过网络上的随机数字产生工具将受试者的编号范围输入该工具中。通过1：1的比例，随机将抽取到数字的受试者分配进入干预组。剩余没有被抽取到的受试者则进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each participant will be assigned to a research number. The participant who draws a number through random number table will be allocate to the intervention group randomly . The remaining participants who were not drawn entered the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，对参与者实施盲法，参与者不清楚自己所在的小组接受的是何种干预。

Blinding：

it is single blind study design, and the participants do not know what intervention they will be accepted

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-03 08:50:35