ChiCTR2000031051 版本V1.2 版本创建时间2020/03/22 10:39:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-22 10:35:54 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨海燕医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于无创性临床数据建立自身免疫性肝炎的早期诊断预测模型研究

Public title：

Study on the early diagnosis and prediction model of autoimmune hepatitis based on noninvasive clinical data

注册题目简写：

自身免疫性肝炎的早期诊断预测模型

English Acronym：

A predictive model for the early diagnosis of autoimmune hepatitis

研究课题的正式科学名称：

基于无创性临床数据建立自身免疫性肝炎的早期诊断预测模型研究

Scientific title：

Study on the early diagnosis and prediction model of autoimmune hepatitis based on noninvasive clinical data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨海燕 

研究负责人：

胡建军 

Applicant：

Haiyan Yang 

Study leader：

Jianjun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1881696521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930172760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2410998346@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

864093053@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Address：

Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学附属第六人民医院

Source(s) of funding：

The Sixth People's Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University

Target disease：

Autoimmune hepatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 整理自身免疫性肝炎病例无创临床数据资料，设计合理的生物统计学研究方案并筛选关键因子，建立能有效早期预警自身免疫性肝炎诊断的新数学模型。 2. 验证新数学模型有效性。  

Objectives of Study：

1. Collate the non-invasive clinical data of autoimmune hepatitis cases, design a reasonable biostatistics research scheme and screen the key factors, and establish a new mathematical model which can effectively early warning the diagnosis of autoimmune hepatitis. 2. Verify the validity of the new mathematical model.

药物成份或治疗方案详述：

筛选关键因子：细化风险因子及数据收集，借鉴原有AIH诊断标准及现有研究进展所示的数据类型，据此建立能有效早期预警自身免疫性肝炎诊断的新数学模型 整理数据：收集整理近15年不明原因肝功能异常病例临床数据资料，除了原有AIH诊断标准的数据类型外，加入脾脏厚度、纤维蛋白原水平、Y球蛋白百分百、血三系细胞水平等 建立模型：在建模组通过单因素及多因素分析影响因子，建立拟合度较好的Nomogram预测模型 验证模型：在验证组通过计算ROC、Clibration plots、Decision curve analysis（DCA)间接判断建立的模型的鉴别能力、准确性及临床效能性；同时算出截断值计算灵敏度和特异度，直接验证建立的模型的临床实用性，从而选出最优的模型 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Screening key factors: refine the risk factors and data collection, draw lessons from the original AIH diagnostic criteria and the data types shown by the existing research progress, and then establish a new mathematical model that can effectively early warning the diagnosis of autoimmune hepatitis. Collate the clinical data of cases with unexplained liver function abnormalities in the past 15 years, in addition to the data types of the original AIH diagnostic criteria, The spleen thickness, fibrinogen level, Y globulin 100% and blood ternary cell level were added to establish the model: in the model group, a Nomogram prediction model with good fit was established by analyzing the influencing factors of single factor and multi-factor. In the verification group, the discriminative ability, accuracy and clinical efficacy of the model were indirectly judged by calculating ROC, Clibrationplots and Decisioncurveanalysis (DCA). At the same time, the sensitivity and specificity of the cutoff value are calculated, the clinical practicability of the model is directly verified, and the optimal model is selected. 

纳入标准：

1. 2005年至2019年上海市第六人民医院感染科就诊的所有不明原因肝功能异常患者。
2. 所有患者均有完善的无创临床检查数据，并均已接受肝穿刺活检。

Inclusion criteria

1. All patients with unexplained abnormal liver function treated in the Department of Infectious Diseases of Shanghai sixth people's Hospital from 2005 to 2019.
2. All patients have perfect non-invasive clinical examination data and have received liver biopsy.

排除标准：

1. 合并有心功能不全、妊娠等影响肝功能的系统性病理、生理状态。
2. 有肝炎病毒标志物阳性符合慢性病毒性肝炎诊断以及临床符合诊断酒精性或药物性肝病诊断。信息不全或缺失的患者。
3. 受试者要求撤回知情同意。

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic pathological and physiological conditions affecting liver function such as cardiac insufficiency and pregnancy.
2. Patients with positive hepatitis virus markers, consistent with the diagnosis of chronic viral hepatitis and clinical consistent with the diagnosis of alcoholic or drug-induced liver disease;
3. Patients with incomplete or missing information;
4. Patients requesting withdrawal of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

238

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman, http://www.medresman.org.cn, 20223-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn, 20223-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-21 17:46:52